浩宇生醫股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

浩宇生醫股份有限公司成立於2015年3月，總部位於台北市，為健亞旗下聚焦式超音波及治療導引追蹤系統研發廠。

2.營業項目與產品結構

2023年產品比重：NaviFUS佔72%、NAVIRFA 佔21%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於複合性醫材研究開發，其兩大核心技術平台「聚焦式超音波系統」及「治療導引追蹤系統」用於解決臨床上藥物無法發揮100%功效之困境，藉由非侵入式之方式開啟血腦屏障(blood brain barrier，BBB)，提升相關藥物之療效及安全性。

專案	適應症	研發進度
NaviFUS(BBB)	復發性腦瘤(開啟BBB)	台灣：已完成6人臨床試驗，驗證安全性良好，並直接進入含藥(如大分子Avastin)與併用放療(RT)等療效試驗。
NaviFUS+Avastin(BBB)	復發性腦瘤(開啟BBB提高藥物治療效率)	台灣：TFDA核准8人臨床試驗，收案執行中。 美國：已取得FDA之IDE許可，展開先導性臨床試驗。
NaviFUS	藥物無效之頑性癲癇(針對癲癇發作點進行神經調控)	台灣：已完成6人安全性臨床試驗，並取得TFDA核准下階段12人臨床試驗執行，收案執行中。 澳洲：執行醫院核准此一18人之先導性臨床試驗(報備TGA)，收案執行中 。 美國：多中心先導性臨床試驗案，已於2024年3月取得美國FDA之IDE許可，規劃送件IRB審查。
NaviFUS+(BBB)	阿茲海默症(開啟BBB活化海馬迴神經細胞，減緩退化病程)	澳洲：已取得執行醫院核准並向TGA報備，準備收案中。
NaviFUS+RT(BBB)	復發性腦瘤(開啟BBB改善自由基形成環境，增強放射治療效果)	台灣：已取得TFDA核准6人臨床試驗執行，收案執行中。
NAVIRFA	肝腫瘤之無線射頻熱消融手術(利用光學標識技術產生入針指引並整合至超音波影像上，提供醫師手術導航效果)	台灣：2022年5月取得第二等級醫療器材上市許可審查。 美國：2022年5月取得510(k)上市許可。

聚焦式超音波熱燒設備的適應症涵蓋骨轉移、原發性及帕金森症震顫、子宮肌瘤及內膜增生、胰臟癌、肝癌、前列腺癌等，因無創與精準等特性帶來良好的癒後效果。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

2023年產品銷售地區比重：外銷76%、內銷24%。

2022年，治療導引追蹤系統所開發出的NAVIRFA取得二級醫材許可證，並於開始銷售予國內代理商。

2.國內外競爭廠商

專案	競爭廠商(產品)
NaviFUS	Insightec(ExAblateNeuro®)、Carthera(SonoClound®)
NAVIRFA	CIVCO、Medtronic