安克生醫股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

安克生醫股份有限公司設立於2008年12月，為懷特旗下電腦輔助診斷軟體研發廠，專注於腫瘤超音波影像優化處理。

2.營業項目與產品結構

公司致力於腫瘤超音波影像電腦輔助偵測及診斷系統，旗下產品包括安克甲狀偵(AmCAD-UT)、安克呼止偵(AmCAD-UO)、聲波散射組織成像平台(AmCAD-US)、安克彩優(AmCAD-UV)、安克細偵(AmCAD-CA)。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司所研發之電腦輔助軟體係利用電腦演算法將傳統醫學影像加入「人工智慧」，針對腫瘤影像視覺化及特徵化，協助醫療人員判讀腫瘤良惡性，避免不必要的侵入性檢查，降低其風險及醫療支出，提升診斷效率，主要產品如下：

(1)安克甲狀偵(AmCAD-UTe)(甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統)：
擷取甲狀腺超音波影像中之診斷及腫瘤特徵，輔助醫療人員視覺化診斷，已取得FDA上市許可，並於台灣及歐盟申請銷售許可證，2015年1月獲TFDA高階醫材許可認證，並與商之器合作，透過商之器通路優勢進軍國內健檢中心、醫院及診所，並採用計次收費。進階產品AmCAD-UT Detection 2.2於2016年5月取得TFDA上市許可。2017年7月取得CFDA上市許可。2018年9月取得FDA上市許可。2023年11月，取得CE MDR認證。

(2)安克呼止偵(AmCAD-UO)
為針對睡眠呼吸中止症所開發之檢測產品，透過更簡便的檢測方法協助醫師診斷，2018年10月獲得歐盟上市許可，2019年1月取得FDA及TFDA上市許可。2023年11月，取得CE MDR認證。

(3)聲波散射組織成像平台(AmCAD-US)：
非侵入性檢查，因不具輻射性，檢查的安全性高，患者接受檢查時不會感覺疼痛，且可即時顯示組織影像，2016年4月取得歐盟上市許可，2017年5月取得美國上市許可。2023年11月，取得CE MDR認證。

(4)安克彩優(AmCAD-UV)(超音波都卜勒影像優化平台-都卜勒訊號分析)：
本產品屬於影像處理分析平台，針對有色彩的超音波影像進行分析，透過獨創演算法區分主要及次要脈動(Pulsatile)色彩訊號並濾除掉影像上雜訊的區域，針對不同時間週期的變化進行超音波都卜勒訊號量化分析，以利於醫師臨床上進行判讀。已於2015年3月向FDA提出510(k)上市許可申請，2016年1月向歐盟提出CE Mark申請，AmCAD-UV於2016年5月取得歐盟上市許可，2017年4月取得FDA 510(k)上市許可。

(5)安克甲狀診(AmCAD-UTx)(甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統)：
擷取甲狀腺超音波影像中之腫瘤特徵，透過演算法，輔助醫療人員診斷腫瘤的良惡性，此產品屬第3級醫療器材，故需執行臨床試驗尚可銷售，已取得美國FDA、歐盟CE Mark上市許可，並獲得台灣4家醫院IRB臨床試驗核准函。

(6)安克細偵(AmCAD-CA)
為輔助細胞學檢查的智慧型醫療器材，該系統分為細胞學電腦輔助分析系統(軟體)、細胞學顯微鏡數位化整合系統(軟體+硬體)。細胞學電腦輔助分析系統透過電腦分析演算法，分析並視覺化細胞型態及色度的特徵，可進一步輔助醫學上腫瘤細胞之良惡性。細胞學顯微鏡數位化整合系統則是與顯微鏡硬體製造商進行合作研發整合而成的整合系統，擁有輔助分析判讀、診斷等功能，並結合硬體發揮目標區域鎖定、自動對焦及最佳化成像等附加價值。

2.重要原物料

公司所生產之醫療器材屬軟體類，主要原料為DVD光碟片、USB硬體鎖及外包裝，USB硬體鎖係用於軟體防盜，由SafeNet所提供。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

公司為醫療器材產業中游，主要業務為醫療器材軟體研發，包含安全性測試及臨床試驗等，下游為醫療院所及代理通路商等。

全球醫療IT相關市場則包含PACS 、電子病歷、遠距醫療、健康照護及醫療雲等領域。

2.銷售狀況

2023年產品按地區銷售比重為外銷78%、內銷22%。

公司所生產之醫療器材軟體主要銷售對象為醫學中心、醫療院所及健診中心。

2016年4月，將大陸總代理經銷權授予中國浙江華津依科公司(現已改名邁迪科泰)。

公司於2018年1月與新加坡的Brilliant Medical System簽訂安克甲狀偵經銷合約，由Brilliant Medical System負責在當地註冊取得上市許可。

2018年4月與印度AZAEL Manufacturing Private Limited簽訂安克甲狀偵印度經銷合約。

2019年先後與巴西、西班牙經銷商簽訂安克甲狀偵銷售合約。


資料來源，公司法說

(四)轉投資相關

公司於2018年2月取得聲博科技公司過半股權，該公司為超音波設備公司，主要產品超音波探頭為全球唯一取得FDA上市許可及歐盟CE認證的高端替代探頭。