因華生技製藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

因華生技製藥股份有限公司成立於2005年10月，為健喬旗下的生技新藥公司，主要針對感染、免疫與癌症用藥進行研發及銷售。

2.營業項目與產品結構

公司主要專注於利基學名藥與新藥的開發及新劑型新藥引進等。

2023年營收比重為藥品銷貨收89%。

(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介

公司利用獨特的「Oral PAS」核心技術，自行研發「自微乳化奈米技術」，將原先無法口服的藥物，包附在乳滴油相內，免於胃酸及酵素分解，直接被細胞吸收，該技術已取得台灣及歐盟專利，美、中、日本則在申請階段。

產品用途如下：

產品名稱	主要用途
普癌汰	治療淋巴癌之化療藥物
倍特寧	治療感染疾病的抗生素藥物
因睦寧	抑制器官接受者的免疫反應，為抗器官排斥藥物
嘉多明	用於核磁共振攝影之顯影劑
嘉多視健	用於核磁共振攝影之顯影劑
Gemcitabine Oral	治療非小細胞肺癌及胰臟癌
AB-1001(P08002)	抑制化療後產生之噁心、嘔吐等不良反應
C08001	治療高血壓、心衰竭、左心室功能不全伴隨心肌梗塞的藥物

其中，「普癌汰(Bendamustine)」為2008年3月自日本SymBio製藥取得 Bendamustine HCl在台獨家授權，為治療淋巴癌的化療藥物，如：非何杰金式淋巴瘤、何杰金式淋巴瘤、慢性淋巴症等，主要由氮芥基(nitrogen mustard group)所組成，具有抑制嘌呤和氨基酸之功能(雙重功能烷化劑)，較chlorambucil有更高的水溶性及安全性，此外還可與其他抗腫瘤藥物合併使用，治療乳癌等。

「倍特寧」為一種抗生素藥物，主要是以靜脈注射的方式治療具感受性細菌造成之下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、腹腔內感染 、婦科感染、骨與關節感染、泌尿生殖道感染、敗血症、心內膜炎等。

「因睦寧」是利用「OralPAS®」技術成功研發出的學名藥，主要用於器官受贈者身上，抑制器官接受者的免疫反應，為抗器官排斥的一種藥物。該藥已在國內取得藥證，並於2012年授權國內廠商進行生產銷售。

「Gemcitabine Oral」：主要是以治療肺癌為訴求，在非小細胞肺癌的臨床試驗中，具優異的抗癌效果；在胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、攝護腺癌和小細胞肺癌中，也有相當程度的抗癌活性，此外，還利用OralPAS®技術，將藥物傳輸途徑由靜脈注射方式改為口服方式，增加便利性。該藥已於2014年12月完成Phase 1第一~六劑量組(2-40mg)之收案及分析，未來以505(b)2規範執行臨床，直接進入Phase3，授權日本藥廠，取得授權金。2015年11月完成第1期人體臨床試驗。

「AB-1001」為2008年3月自SymBio製藥取得的在台獨家授權，是用於抑制化療後產生之噁心、嘔吐等，為一種穿皮貼片，主要是將市售的「5HT3」抑制藥品製成貼片，貼於皮膚持續五天，透過皮膚吸收藥物，舒解病患在化療期所引起的噁心、嘔吐等，為研發中的新藥。

「C08001」為治療高血壓、心衰竭、左心室功能不全伴隨心肌梗塞的藥物之一，為研發中的新藥。

公司罕見疾病苯丙酮尿症BH4(因飛諾)原料製程於2016年1月取得中國專利，2016年5月取得澳洲專利。

已取得藥證的學名藥及新劑型新藥：

主要產品	適應症
嘉多明	MRI顯影劑
嘉多視健	MRI顯影劑
因睦寧	免疫抑制劑
因飛諾	苯酮尿症
普癌汰	淋巴癌

治療帕金森氏症的醫藥組合物之安他可朋組成物(A COMPOSITION OF ENTACOPONE)及心血管新藥卡維地洛控釋錠(CONTROLLED RELEASE FORMULATION OF CARVEDILOL)於2015年11月取得日本專利。

研發中產品進度：

產品	適應症	進度
Gemcitabine Oral(D07001)口服抗癌藥	肺癌、乳癌、胰臟癌等	新適應症肝內膽管癌2016年1月取得FDA孤兒藥資格認定。 膽道癌：全球三期試驗(樞紐試驗)。 胰臟癌：亞洲區三期試驗。 肺癌：學術臨床試驗。
沙丙蝶呤(Sapropterin, BH4)(D07002)	異型苯酮尿症	中國：2023年6月取得NMPA學名藥核准藥證。 歐洲：由授權對象山東新時代藥業有限公司申請西班牙及德國藥證中。
Carvedilol CR(C08001)	高血壓；用於心血管疾病	已完成台灣三期人體試驗，2016年12月30向TFDA申請NDA。 2019年7月與山東新時代藥業簽訂全球授權合約，並完成技術文件移轉。
OralPAS Pro(N11005)速效口服胰島素	二型糖尿病	完成臨床前試驗。2018年授權中國宜昌東陽光長江藥業，由東陽光藥業負責未來產品之開發。
OralPAS Pro(D0221901)GLP1口服製劑	二型糖尿病及肥胖症	完成臨床前配方開發及優化研究。
Riociguat長效劑型(D0292301)	肺動脈高壓	配方評估研究及臨床前藥物動力學研究
BendamustineRTD 注射劑型(D0282102)	淋巴癌	2024年8月，向TFDA完成新藥查驗登記(NDA)送件。

另外，顯影劑產品，包括D06004、D0051302、N0131701，由授權對象山東新時代藥業有限公司申請中國藥證中。

2.主要生產據點

公司產品主要交由委外生產，故無工廠。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

公司產品主要透過母公司「健喬」銷售於國內市場。

公司於2016年3月與加拿大學名藥大廠Avir Pharma簽署合作條款，包括嘉多明、嘉多視健及其他兩項顯影劑相關品項、因睦寧將由Avir代為在加拿大申請藥證並負責在加拿大行銷。

公司於2017年3月與Glenmark簽署因飛諾簽訂意向書。

2018年4月與宜昌東陽光長江藥業股份有限公司簽訂口服胰島素項目授權合約，該公司將負責中國地區之研發、生產、推廣和銷售。2020年5月與東陽光解約，與其大股東南北兄弟藥業簽訂N11005授權合約。

2.國內外競爭廠商

同業競爭者包括有：中化、杏輝、美時、健喬、晟德、濟生、生達、南光、永信等、Pfizer、Sanofi、Novartis、Roche、AstraZeneca、GSK、Bayer、MSD、Wyeth、Lilly、BMS、Janssen-Cilag、Novo nordisk、Takada、Astellas、Baxter HealthCare、Daiichi Sankyo及Boehringer Ingelheim等。