禾伸堂生技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

禾伸堂生技股份有限公司設立於2001年，總部位於台北內湖，為禾伸堂轉投資之生技公司，主要研發產品為炎性腸道疾病初期用藥之抗發炎藥物，另有代理銷售植入性醫材及檢驗試劑等。

2.營業項目與產品結構

2023年營收比重為自有產品46%、代理經銷54%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司以自行研發之「透明質酸藥物傳輸技術平台」為藥物載體，在手研發產品為口服膠囊劑型炎性腸道疾病(IBD)新藥(IBD98-M)，係與台灣動物科技研究所及元培科大合作建立動物模型及實驗，劑型研發與臨床實驗則是委託國內外研究機構，該藥物將藥物活性分子引導至結腸及迴腸末端等處，再釋出其藥性，具有緩釋及控釋等特性，由於藥物載體為透明質酸，對人體無顯著副作用，並具有生物相容性及加速傷口癒合等特性。

公司的透明質酸藥物傳輸技術平台，已開發出「黏膜藥物傳輸系統(TMDD)」及「透明質酸-藥物共軛鍵結技術(HADC)」，已分別應用於 IBD98-M、CA102N 產品上。

公司以透明質酸為主所開發的產品：

產品	適應症	研發進度
IBD98-M	炎性腸道疾病(IBD)	2014年完成Phase Ⅰ，2015年11月在義大利啟動Phase Ⅱa，2019年2月完成Phase Ⅱa。 中國：2023年5月中國藥監局准予執行Phase Ⅱ臨床實驗
CA102N	大腸癌	美國：2022年2月已完成Phase I臨床實驗。2023年10月，FDA通過Phase Ⅱ臨床實驗申請。

公司銷售醫材產品及用途如下表：

產品分類	產品	原廠	用途
歐洲自有品牌醫材	SportVis 透明質酸軟組織注射液	子公司MDT	治療因運動傷害造成組織損 傷之關節
	RenehaVis 透明質酸關節腔注射液	子公司MDT	治療退化性關節炎
	TRUD 透明質酸直腸灌注液	子公司MDT	治療因潰瘍性結腸炎引起結 腸潰瘍
	GAF 透明質酸凝膠膏	子公司MDT	治療肛裂傷口癒合
台灣地區代理經銷	潛伏性肺結核菌感染檢驗試劑 「QuantiFERON®-TB Gold in Tube」	Qiagen N.V.(荷蘭)	診斷潛伏性肺結核感染
	關節腔注射液 「歐節樂-關節腔注射液-Ostenil®」	TRB Chemedica Int'l s.a.(瑞士)	減輕關節疼痛及改善關節活動
	燒燙傷清創藥品 美迪文(NexoBrid®)	MediWound Ltd(以色列)	成人深二度及三度燒傷焦痂之清創

2.重要原物料

公司產品相關原料包含透明質酸原料、藥物原料及生醫材料等。

公司於2017年10月取得MediWound公司NexoBrid藥物之台灣獨家經銷代理權。


(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

公司所代理銷售之醫材主要以內銷為主，台灣市占率約為5-10%。

2.國內外競爭廠商

炎性腸道疾病藥物主要藥廠及產品如下：

藥廠	產品	上市時間
Shire Pharmaceuticals	Lialda	2007年
Shire Pharmaceuticals	Pentasa	1993年
Warner Chilcott	Asacol	2002年