(一)公司簡介
1.沿革與背景
和迅成立於2019年，是一家以臍帶間質幹細胞為研發主軸的新藥開發公司，致力於發展異體幹細胞治療，以幹細胞為基礎，進行多適應症新藥的開發，以治療癌症或心血管等疾病。公司並兼營CMO/CDMO的商業模式，透本身細胞製備廠產能與開發能力，接受客戶委託開發與生產治療用細胞與細胞衍生物，並建立終產品無菌充填系統。
2.營業項目與產品結構
公司從事間質幹細胞藥物的開發及細胞醫療 CMO(委託生產服務)/CDMO(委託開發暨製造服務)服務。
(1)新藥研發：開發以臍帶間質幹細胞及幹細胞衍生物等之新一代細胞藥物，用以治療癌症或心血管等疾病。公司的新藥尚處研發階段，還未上市。
(2)委託開發暨生產服務(CMO/CDMO)：依客戶委託擬申請治療項目，協助客戶依特管辦法進行設計及開發暨依客戶委託進行細胞製造等服務。
(3)檢測服務：提供客戶生物安全性等各式檢測服務。
至2023年，公司產品營收比重：委託開發暨生產服務(CMO/CDMO)約佔85%、檢測服務約佔6%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司開發的「異體臍帶間質幹細胞」來自於健康的捐贈者，經過放大培養後，建立主要細胞庫與工作細胞庫進而生產細胞藥物。透過自有AI細胞廠資訊管理系統StemProII，進行幹細胞醫療藥物開發，採「單一細胞庫，多種適應症開發」商業模式，以降低開發成本。
間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為一種成體幹細胞，並被證實具有多重分化能力，具有細胞治療之潛力，其中包括器官組織修復與免疫調節功能。
細胞產品GMP-CDMO生產方面，公司建置有細胞製劑服務外，也建有細胞衍生物如：外泌體與細胞生長因子的生產設備與技術，可提供各類細胞與衍生物的專業製造服務。公司成為台灣前三大的GTP實驗室細胞製備場所。2024年1月，公司開發的臍帶間質幹細胞來源外泌體已成功取得國際INCI認證，列入國際美妝保養品原料成分表。
公司主要產品與技術
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產品 |
簡介 |
研發進度 |
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HeXell-2020細胞製劑 |
異體臍帶間質幹細胞製劑，用於心血管相關疾病治療臨床試驗，包括心臟疾病併同冠狀動脈疾病、冠狀動脈疾病、移植物抗宿主疾病、慢性腎臟病與脊髓損傷等適應症；及進行多適應症開發，治療心血管疾病及衍生疾病。 |
以異體間質幹細胞醫療冠狀動脈之心衰竭疾病，於2023年2月獲TFDA核准進入Phase 1臨床試驗。 |
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Hexo製劑 |
臍帶間質幹細胞衍生的純化外泌體 |
臨床試驗申請準備。 |
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StemPro II系統 |
再生醫療製劑生產與檢驗管理系統 |
「細胞分析平台」搭配StemPro II系統，處於臨床前試驗開發階段。 |
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RegenExo製劑 |
開發之異體臍帶間質幹細胞藥物於生產過程中衍生之外泌體取得INCI認證，可作為原料應用於美妝產品。 |
列入國際美妝保養品原料成分表。 |
新藥研發進度：
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產品 |
適應症 |
研發進度 |
HeXell-2020細胞製劑
(異體間質幹細胞製劑) |
心臟疾病併同冠狀動脈疾病
(HF-CAD) |
Phase IIa |
冠狀動脈疾病
CAD(美國案) |
Phase I |
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移植物抗宿主疾病(GVHD) |
Pre IND |
慢性腎臟病
(CKD) |
Pre IND |
脊髓損傷
(SCI) |
Pre IND |
2.重要原物料
細胞培養生產技術最主要的生產原料為培養基(culture media/ medium)，及培養皿與封閉式培養袋等。
3.主要生產據點
細胞產品GMP-CDMO生產，已於2020年12月取得GTP工廠登記證，在桃園擁有細胞操作室，為全台少數的細胞製備廠工廠登記證，擁有細胞及衍生物無菌充填產線。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
再生醫療(細胞醫療)產業鏈分為上游的幹細胞收集與儲存、中游的幹細胞開發與下游的臨床試驗、移植技術及疾病治療如下圖：
資料來源：公司公開說明書
細胞醫療之製造與研發成本相較傳統小分子藥與生物製劑高，上市後其開發成本與生產成本反映在售價上，醫療費用也相對偏高。
2.銷售狀況
公司CMO/CDMO業務主要銷售地區為內銷。
3.國內外競爭廠商
細胞製劑研發同業有長聖生醫與向榮生技。
細胞產品(CMO/CDMO)生產同業有長聖生醫及台寶生醫。
