國鼎生物科技股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
國鼎成立於2002年9月，總部位於新北市淡水區，為台灣一家抗癌新藥及牛樟芝保健品研發廠，也是一家新藥開發公司。
2.營業項目與產品結構
主要營業項目為新藥開發，新藥尚在研發階段，主要營收係來自健康食品及保健食品之銷售收入。
公司業務涵蓋：保健品、新藥研發兩大事業。
已上市銷售之保健品為：國鼎牛樟芝膠囊、一般保健品(紅敏風錠、爸爸方程式、悠必順)。
新藥研發事業：自樟芝醱酵產品中純化分離具抗癌活性的新型小分子化合物「Antroquinonol®(安卓奎諾爾®)」，用以研發治療非小細胞肺癌、急性骨髓性白血病、高血脂症、胰臟癌、新冠肺炎(Covid-19)等廣效性且無系統性毒性之小分子新藥。新藥尚在研發階段。
2023年產品營收比重為：保健食品/健康食品約佔100%。
公司產品圖如下：
資料來源：公司網站
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司的「國鼎牛樟芝膠囊」之產製過程主要是將樟芝菌株(菌絲體及子實體)放置於培養皿，以公司專屬的「固態培養」技術培育，待培育完收成再經乾燥後磨粉，送置專業公司裝膠囊包裝入庫。其產品具有三萜類、多醣體等活性成分外，並以Antroquinonol®為活性指標成分。
新藥研發部份：
廣效型抗癌小分子新藥物Hocena® (Antroquinonol®)為自樟芝醱酵產品中純化分離出具抗癌活性的小分子化合物，由於分子量小、結構穩定，故具有快速被人體吸收之優點，在人體一期臨床試驗並證實無系統性毒性、低副作用，且對腫瘤有效治療無抗藥性，透過口服劑型之設計亦方便病人服用及提高治療意願，可用於居家治療。其該藥物並涵蓋25種適應症，包括：抗發炎、紅斑性狼瘡等自體免疫疾病、降血脂、酒精性與非酒精性肝炎、組織纖維化等。
小分子新藥：安卓奎諾爾(Antroquinonol) Hocena用於治療胰臟癌、急性骨髓性白血病、非小細胞肺癌、新冠肺炎、代謝與心血管、自體免疫等適應症。
新藥Antroquinonol臨床試驗進度：
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適應症 |
研發進度 |
非小細胞肺癌
(NSCLC) |
*2011年於台灣、美國執行Phase I臨床試驗。
*2013年獲美國FDA核准進行Phase IIa臨床試驗。
*2014年獲台灣TFDA核准進行Phase II臨床試驗。
*2016年經美國核准執行Phase IIb臨床試驗。
*2018年5月31日獲FDA核准進行Phase IIb試驗，預計2021年12月完成試驗。
*2019年11月獲FDA藥品臨床試驗審查，准予在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗。
*二期臨床試驗完成。 |
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胰臟癌 |
*2015年2月取得FDA孤兒藥資格，由於非小細胞肺癌適應症已進入Phase II試驗，故胰臟癌將採二/三期且單一藥物治療試驗。
*2017年獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證；5月通過美國FDA人體臨床試驗審查(IND)，核准執行多國多中心之胰臟癌人體一/二期臨床試驗。11月獲TFDA核准進行人體臨床試驗。
*2018年3月獲得韓國KFDA核准執行多國多中心之二期臨床試驗。
*二期臨床試驗完成。 |
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急性骨髓性白血病(AML) |
*2015年5月獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格，已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗，將進行口服劑型為二、三期臨床試驗。
*2018年5月獲臨床二期試驗佈局。
*2019年1月獲俄羅斯MoH核准執行急性骨髓性白血病人體功效性及安全性臨床二期試驗。
*2020年俄羅斯二期臨床試驗完成。
*2022年，經美國FDA核准在美國執行復發型AML人體二期臨床試驗。
*二期臨床試驗完成。 |
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高膽固醇血症、高血脂症(動脈粥狀硬化症) |
*降血脂數據二期臨床試驗於2018年9月完成解盲，結果達標。新藥也將朝向新適應症非酒精性脂肪肝炎(NASH)二期臨床邁進。
*高血脂症第二期臨床試驗完成。 |
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阿茲海默症 |
與澳洲政府、Johnson & Johnson合作開發，2018年10月於澳洲進行動物試驗，並於2019年完成，未來將進入人體II期試驗和授權合作階段。
*2020年規劃委託台大醫院進行阿茲海默症人體第二期臨床試驗。
*第二期臨床試驗規畫執行中。 |
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新冠肺炎(Covid-19) |
*2020年，經美國FDA核准執行人體第二期臨床試驗。
*2021年，獲TFDA核准用於治療恩慈療法之新冠肺炎確診患者。
*2021年，人體二期臨床試驗，經美國FDA通過可在美國開始收治需要氧氣支持之新冠肺炎重症住院病患。
*2022年1月宣佈新冠肺炎口服藥物二期解盲成功。
*2022年上半年向美國FDA提出申請緊急授權(EUA)與三期臨床試驗。
*二期臨床試驗完成。 |
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B型肝炎(HBV) |
*2018年，TFDA同意Antroquinonol針對B型肝炎臨床二期試驗。
*2022年，上半年度完成收案。
*二期臨床試驗完成。
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2.重要原物料
公司保健品之主要原料為：牛樟芝、穀物、中藥材、化學原料等。其中，牛樟芝為公司自有技術培育。
3.主要生產據點
工廠位於新北市淡水區。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
牛樟木及牛樟芝為台灣特有，屬台灣原生種植物，國內發展業者林立，價格差異大，其產品大約可分為：子實體及菌絲體兩種。其中，子實體又分為：野生子實體、人工栽培牛樟椴木子實體及非牛樟椴木子實體；菌絲體則分為：液態菌絲體、固態菌絲體兩種。由於栽培方式不同，培養時間、功效性成分種類及含量亦不相同。
2.銷售狀況
2023年產品銷售地區比重：內銷49%、外銷亞洲51%。
公司保健品主要銷售通路為國內連鎖藥妝與藥局等。
3.國內外競爭廠商
保健產品相關之競爭同業有台灣樟芝生技、葡萄王等。
非小細胞肺癌(NSCLC)研發之同業有ROCHE、AstraZeneca、Meck、Bristol-Myers Squibb等；AML藥物研發之同業有Celgene、Astellas、Pfizer等。
4.新藥研發
2020年10月7日，公告接獲國際CRO機構通知，與美國Ascension集團旗下之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約收治新冠肺炎(Covid-19)病患，研究類型為介入治療(臨床試驗)。
2021年1月上旬，公告與BNC Korea Co., Ltd.簽署新冠肺炎(Covid-19)新藥之開發合作及區域代理授權合約，依據合約BNC Korea將分二期支付400萬美元之簽約金，公司已於2021年1月8月收到BNC Korea支付之第一期簽約金200萬美元。2月26日收到第二期簽約金200萬美元，已全額收足。
2021年1月下旬，公告用於新冠肺炎治療的新藥二期臨床，首批收治20位病患的第一階段安全性雙盲試驗，獲美國FDA核准外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成通過，並回應正向成果，後續將啟動多國多中心臨床收案。
2022年1月上旬，公告新冠肺炎(COVID-19)研發新藥Antroquinonol二期臨床試驗分析數據，試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，主要在美國、秘魯及阿根廷進行，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究；最新試驗結果顯示，第14天用藥組的患者康復率是97.9％，若用藥組在第28天，康復率達100％。後續將依計畫將數據及相關文件送交美國FDA，並申請EUA審查。
5.合作
2021年8月下旬，宣佈與奧地利商Sanova Pharma GesmbH簽署合作備忘錄(MOU)，有助於拓展新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之歐洲地區佈局。
6.授權
2021年1月，公司與BNC Korea進行新冠肺炎新藥之開發合作及區域代理授權，期間至2036年1月3日止。
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