樂迦再生科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

樂迦再生科技股份有限公司成立於2020年10月15日，由三顧(3224)、日本日立集團與國發基金及多家科技公司合資成立，主要從事細胞治療相關產品之委託開發暨製造服務(CDMO)業務。2022年4月28日在興櫃市場戰略新板掛牌交易，2022年7月12日轉興櫃市場一般板掛牌交易。

2.營業項目與產品結構

2023年營收比重為委託製造收入100%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司使用先導PIC/S GMP工廠提供細胞治療CDMO生產及開發服務，服務項目如下：

(1)細胞治療製程
含組織工程相關產品、CAR-T、iPSCs、MSCs等細胞治療之應用製程與外泌體製程，提供細胞治療的CDMO與CMO服務。

(2)製程開發及製程優化放大
提供細胞治療或組織再生產品之異體或自體細胞株放大生產，包含製程開發及製程優化；提供一站式全自動封閉式製造生產平台及多站式製造生產平台，協助客戶進行製程優化、量產。

(3)分析方法開發及確效
協助客戶產品的分析方法開發及確效，包含Accuracy、Precesion、Range、Robustness、Specificity等，並設計各品管檢查點。

(4)GMP製程生產
協助客戶產品接軌國際規範，申請臨床前試驗及臨床試驗，及小批量之細胞產品生產。

(5)產品放行品管檢測開發與驗證服務
提供Mycoplasma、Appearance、Endotoxin等常規藥典方法，及產品專一性之活性分析。

(6)安定性試驗
提供細胞治療產品製程中(In-process)、最終產品(Final product)的安定性測試服務。

2.主要生產據點

公司與三顧合作的先導工廠已通過TFDA核可的GMP認證。

2021年3月與日本昭和電工和台灣昭和電工簽署三方合作備忘錄，協助公司建立竹北細胞治療CDMO廠，現已於2023年1月完成動土典禮，預計2025年完工、2026年運轉。

(三)市場銷售及競爭

1.銷售狀況

2021年11月與台灣日立亞太股份有限公司簽訂合作契約書，台灣日立將協助公司推廣CDMO服務。

2023年銷售地區比重為外銷100%。

2.國內外競爭廠商

細胞治療CDMO同業包含Samsung Biologics、藥明康德、Minaris Regenerative Medicine等公司。

(四)合作相關

2023年8月與Minaris啟動結盟合作，Minaris原隸屬日立旗下的日立化成，2019年成為昭和電工集團再生醫療事業品牌。Minaris將協助公司啟動CAR-T臨床試驗，未來將相互支援FDA與TFDA臨床試驗的申請。