藥華醫藥股份有限公司

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

在產品研發上，公司利用自行研發「長效干擾素平台」(PEG分子及PEGylation)核心技術，將蛋白質藥物與長鏈高分子PEG (polyethylene glycol，聚乙二醇) 結合，延長蛋白質藥物在人體血液內維持有效濃度的時間，其具有長藥效時間和最單純化合物的優勢，相較於其他藥物，副作用較小；此外，公司尚有40K PEG分子及PEGylation技術平台。

公司於2020年9月宣布與香港Axis Therapeutics公司合作在台進行人體臨床試驗，跨足T細胞免疫療法。

產品	適應症	研發進度
長效干擾素P1101 (BESREMi) (Ropeg)	真性紅血球增生症	歐盟：2013年9月由策略夥伴AOP於歐洲進入Phase III，2015年3月完成收案，2017年2月由AOP申請歐盟藥證並獲EMA通知該審核程序正式展開。AOP於2017年12在ASH年會宣布CONTI-PV臨床結果達到預期療效指標，2018年5月向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件。2019年2月取得藥證。 台灣：2020年5月取得藥證。於2022年9月獲健保署核准納入健保給付。 瑞士：2020年7月取得藥證。 以色列：2021年2月取得藥證。 韓國：2021年10月取得藥證。 美國：2021年11月取得藥證。 日本：2023年3月取得藥證。 中國：2022年12月向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市許可證。 拉丁美洲：2024年3月，申請巴西上市許可證。2024年4月，獲哥倫比亞食品藥物管理局同意專案進口；並申請上市許可證。 新加坡：2024年5月取得藥證。 馬來西亞：2024年6月取得藥證。
	慢性骨髓細胞性白血病	歐盟：Phase II。 美國：Phase I。
	血小板增多症	全球：Phase III。已通過美國FDA 罕見疾病用藥認證。
	原發性骨髓纖維症	美國：Phase II。2024年1月，向FDA申請三期臨床試驗。 台灣：2017年10月獲TFDA核准進行恩慈療法。
	慢性B型肝炎	中國：2018年12月獲NMPA核准進行Phase III。 台灣：2019年2月獲TFDA核准進行Phase III。
	慢性C型肝炎第二型	台灣：完成Phase III。 韓國：完成Phase III。 中國：完成Phase III。
	原發性血小板增多症	全球：Phase III。
P1101+ anti-PD1	肝癌	全球：Phase I。
	B型肝炎/D型肝炎	Phase I。
激酶抑制劑KX01	牛皮癬	台灣：已取得Kinex Pharmaceuticals大中華地區授權，2020年進行第一期臨床之第四階段試驗。2021年完成臨床試驗。2022年1月向TFDA申請藥品臨床試驗報告備查，於2022年2月獲TFDA發函通知結案。
	日光性角化症(AK)	美國：授權方Athenex公司已於美國完成第三期臨床試驗，並於2020年12月取得美國藥證。 台灣：藥證申請於2021年11月送件，並已於2022年9月通過TFDA新藥查驗登記審查。 日本：第三期臨床試驗已完成收案，申請新藥查驗登記。
口服癌症新藥Oraxol®/Oratecan® (口服紫杉醇/口服喜樹鹼)	乳癌	已取得Athenex(前Kinex)台灣及新加坡、越南授權，並以授權方Athenex(前Kinex)公司於韓國及南美等區域執行I/II/III期臨床試驗，2019年已於台灣完成安全性橋接試驗。2020年向美國FDA申請藥證。2021年3月取得TFDA同意試驗報告備查函可供支持台灣新藥查驗登記。
	晚期胃癌及食道癌	台灣：Phase I。
anti-PD1(P1801)	實體腫瘤	全球：Phase I。
長效型白血球生長激素 PEG-GCSF (P2203)	化療後的白血球低下症 (白血球缺乏症)	台灣：Phase I。
長效型紅血球生成素 PEG-EPO	慢性腎衰竭之貧血 化療後貧血症	臨床前。
長效型免疫調控細胞激素  PEGylated immunocytokine	實體瘤/免疫疾病	臨床前。

2023年10月，公司與藥明生物(WuXi Biologics Ireland)簽訂某髓系免疫檢查點候選抗體序列之全球專屬授權合約，跨入全球免疫檢查點抗體市場，公司支付WuXi Biologics簽約金後負責接續臨床前與臨床開發工作，可與自有藥物聯合應用於治療多種癌症。

2.主要生產據點

公司於2015年5月在台中動工蛋白質新廠，廠房面積達1500坪，2013年通過TFDA查驗及PIC/S GMP認證，2017年9月通過EMA查廠。2018年12月啟用針劑廠。

2022年10月，竹北廠進行新廠動土，未來負責Ropeg之生物製程，預計2025年完工。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

新藥研發在醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源。

2.銷售狀況

2009年9月，與奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals公司簽訂授權合約，將公司的P1101用於治療增生性血液疾病之臨床試驗及銷售權，授權予AOP公司，授權地區包含歐洲、土耳其、俄國及中東等多個國家。取得藥證上市後，AOP公司將依其取得授權國家之銷售金額，支付約定比例之權利金給公司。

公司於2014年1月與大陸Luck Shine公司於於香港合資成立公司，第一階段資本額規劃約300萬美元 ，屆時將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局。

公司於2014年6月與中研院簽訂合作計畫，授權引進「β型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」新藥，公司初期規畫在台灣、大陸、歐洲及美國等四地，進行跨國性多國多中心臨床試驗，未來將以此四地區為新藥銷售市場。

2023年6月，公司與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂新藥Ropeg(P1101)拉丁美洲七國商業授權合約。2024年9月，將新藥Ropeg於加拿大市場行銷授權給FORUS Therapeutics。

3.國內外競爭廠商

以產品區分競爭者如下：

產品	競爭廠商
長效干擾素P1101	Incyte、Novartis、Protagonist Therapeutics、Merck、Vertex、Gilead、Merck、Roche、
口服癌症新藥Oraxol®/Oratecan® (口服紫杉醇/口服喜樹鹼)	Bristol-Myers Squibb、Roche、 Merck