泰合生技藥品股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
泰合生技藥品成立於2010年7月，為新劑型新藥及特殊學名藥開發廠，藉由自行開發之藥物傳輸平台技術結合現有藥物成份，將現有口服藥品成分改造為透皮與透黏膜藥物傳導劑型，以經皮吸收貼片與口溶膜藥品為代表。

2.營業項目與產品結構
 
截至2023年，營收來自已授權之學名藥及受委託開發之專案收入100%。
 
(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司專注於開發505(b)(2)NDA新劑型新藥，並藉由Transepithelial Delivery System (TDS)藥物傳輸技術平台改良現有藥物缺點，主要包括透皮及透黏膜兩種不同藥物傳輸平台，劑型主要包含經皮吸收貼片、口溶膜與口頰溶膜三類。產品線涵蓋抗血栓藥品、鴉片過量解毒及戒毒劑、小兒過動症、化療止吐等治療領域。
 
產品研發進度：

產品	適應症	研發進度
學名藥
TAH4411口溶膜	化療止吐	2017年取得日本藥證。2019年健保價格核定完成並授權日本Miyarisan製藥銷售。
TAH9922口服液	小兒過動症	美國地區權利已授權比利時Hyloris藥廠。臨床一期。
TAH2211舌下口溶膜	鴉片成癮	臨床一期。
TAH9901貼片	小兒過動症	2017年11月取得美國專利許可。臨床一期。
新劑型新藥
TAH3311口溶膜	抗血栓	進行臨床第三期。2024年4月，獲得美國專利許可。
TAH3341口溶膜-長效	抗血栓	臨床第一期。
TAH2231口頰溶膜	鴉片過量解毒劑	臨床第一期。
TAH0031口頰溶膜	特發性肺纖維化	臨床前。

化療止吐TAH4411口溶膜已授權予日本藥廠於日本上市。TAH4411含有5-HT3受體拮抗劑Ondansetron，用以阻斷位於胃腸道和中樞神經系統的5-HT3受體，減少噁心和嘔吐的發生劑，公司所研發之口溶薄膜片劑型，係可減少患者吐掉藥物之機會，加強其藥物適用性。

2.重要原物料
 
上游主要原料包括原料藥、各類賦形劑、包裝材料等。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

藥物開發分為三大類：新藥(505(b)(1)NDA)、新劑型新藥(505(b)(2)NDA)及學名藥(ANDA)，其中新藥開發成功的門檻最高，平均耗資10億美元且耗時10-15年；相較於505(b)(1)NDA(新藥一)，505(b)(2)NDA(新藥二)是改良已上市的新藥，為改良已核准藥物劑型、劑量或給藥途徑之藥物。505(b)(2)NDA(新藥二)申請時法規單位會依據創新程度的不同提供3年之市場獨賣權，具有商業開發優勢。相較於學名藥(ANDA)只提供180天的市場獨賣權，505(b)(2)NDA(新藥二)具有較長的獨佔時間。

2.銷售狀況

公司旗下化療止吐口溶膜TAH4411已於2017年取得日本藥證，並於2019年授權日本Miyarisan製藥銷售，取得權利金及銷售利潤，主要銷售地區為日本。

3.國內外競爭廠商

適應症	競爭廠商
血栓預防用藥	BMS、Pfizer、Boehringer Ingelheim、Merck
化療止吐用藥	Alkermes、GSK、Kyowa Hakko Kirin