國璽幹細胞應用技術股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
國璽幹細胞成立於2004年，是一家橫跨上、中、下游再生醫療產業鏈的新藥開發公司，以幹細胞技術為核心，從事幹細胞新藥之研究開發及幹細胞技術應用，業務包括幹細胞新藥研發、細胞代工、細胞服務、細胞品質檢測服務，並將幹細胞生長因子應用於保健食品之開發。
 
2.營業項目與產品結構
 
主要營業項目：

(1)幹細胞新藥研發：從事自體/異體幹細胞之臨床試驗研究，開發治療肝硬化、腦中風、糖尿病、膝骨關節等新藥產品，並將針對多項難治疾病及罕見疾病開發新一代幹細胞新藥。
 
(2)幹細胞儲存與檢測服務：提供專業諮詢並協助幹細胞儲存與檢測。
 
(3)保健品：為幹細胞新藥開發過程衍生的相關技術，在開發新藥過程中發現幹細胞分泌素及培養幹細胞所使用的天然物殘料、萃取液等可作為保健品之開發。
 
幹細胞新藥仍屬研究開發階段，尚未產生營業收入，因此主要營收來源為幹細胞儲存與檢測服務及保健品銷售。

2023年產品營收比重：保健食品約佔45%、細胞服務36%、細胞品質檢測服務佔19%。
 
 (二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司的「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」已完整建立一套人類幹細胞之採集、分離、培養、放大、包裝、檢驗、運送、儲存及治療，以創新幹細胞培育技術，透過模擬體內幹細胞微環境(Niche)的方法，開發出獨特的幹細胞激活技術「Nigiro-Med」。「Nigiro-Med」能將幹細胞「原料」轉變成具有治療功能的幹細胞「藥物」。
 
(1)幹細胞新藥研發

產品	適應症	研究進度
GXHPC1(清肝淨)	肝硬化	已通過TFDA核准臨床試驗執行，已於2018年第三季完成第一期臨床試驗，並於2020年第 一季開始第二期臨床試驗收案。
GXNPC1(思益優)	腦中風	已通過TFDA核准臨床試驗執行，於2023年第一季完成第二期臨床試驗收案。
GXCPC1(軟實立)	膝骨關節炎	已通過TFDA核准臨床試驗執行，於2022年第二季完成第二期臨床試驗收案。
GXIPC1(怡導速)	糖尿病	已於2021年7月通過越南衛生部核准臨床試驗執行，於2022年第三季完成第一期臨床試驗第一階段收案。2024年第二季完成收案。
GXRD	阿茲海默症/腎臟損傷	臨床前研究。
GXiPOC1	多發性硬化症	臨床前研究。

 
(2)幹細胞相關產品及應用技術服務

服務項目	研發進度與成果
幹細胞儲存服務	已對外服務。
臨床細胞製劑品質檢測服務	已對外服務。
細胞產品委託製造服務	2019年2月取得科技部新竹科學工業園區管理局使用執照。

 
2.重要原物料
 
主要原料為細胞培養基、細胞培養用試劑及細胞培養、處理等相關耗材。
 
3.主要生產據點

公司於新竹生醫園區設立藥廠。

公司的保健食品為委外代工產品。
 
(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況
 
2013年7月，成立GTESTing檢測實驗室，為專職負責細胞製劑品質管控與檢測的單位。
 
公司的產品及技術服務銷售地區主要在台灣地區。
 
公司保健品原由子公司環球百順生醫科技銷售。2022年11月，百順出售與廣華，公司仍將保健品銷售給百順，再由百順銷給終端客戶。
 
2.國內外競爭廠商
 
幹細胞醫療主要同業公司有訊聯、長聖與向榮生醫等。