易威生醫科技股份有限公司

(一)公司簡介

 

1.沿革與背景

 

易威生醫科技股份有限公司(1799.TW)成立於1998年8月，總部位於新竹科學園區，前身為紅電醫學科技股份有限公司，2015年8月31日更為現名，原從事體溫量測醫療產品研發及產銷。華威創投於2013年8月以1.62億元，透過旗下的中華世紀投資取得紅電醫33%股權，成為公司最大股東。公司並於2014年8月轉投資美國藥廠Magnifica Inc.，正式跨足新劑型藥物開發領域。

 

2.營業項目與產品結構

 

截至2023年，公司營收比重為學名藥60%、勞務收入40%。

 

(二)產品與競爭條件

 

1.產品與技術簡介

 

A.原料藥
產品包含levetiracetam、venlanfaxine、methocarbamol、metoprolol succinate、metaxalone等，主要用於治療癲癇、憂鬱症、陣痛解熱、抗高血壓及利尿、骨骼肌鬆弛劑等。

B.學名藥
已取得FDA核准藥證之藥物包含TLX-001長效型咳嗽藥、TLX-005治療泌尿系統相關疾病用藥、TLX-004長效型抗憂鬱藥物、TLX-007抗憂鬱症藥物、TLX-015預防及治療產後出血藥物、TLX-018治療出血藥物、TLX-030 抗發炎藥物、HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片藥品。並有1項共同開發新藥505(b)(2)液態口服劑型癲癇藥品成功通過美國FDA審核獲得藥證。

此外，公司亦於2016年啟動美國cGMP藥廠，投入CDMO業務，與知名藥廠簽訂共同開發合約。

2.主要生產據點

公司主要生產據點在新竹、美國紐澤西州。
 

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

學名藥與原廠藥(品牌藥)在劑型、效力、用途、給藥途徑、品質、性能特點上完全相同，或者是具有生物相等性，學名藥在原廠藥之專利過期或市場所在政府要求之情形下可申請上市。學名藥廠商發展策略朝有特色以及具進入門檻障礙的產品發展，例如劑型的改良與生物相似藥等等的產品來發展。

 

1.銷售狀況

 

公司於2014年拚轉型，研發高端經皮吸收給藥方式，跨足老人癡呆、過動症、骨質疏鬆等醫藥領域，轉向難做劑型用藥，2015年已打入歐洲、北美及南美連鎖超市藥局及零售藥局系統。

截至2023年，銷售地區比重為美國約佔100%。

 

2.國內外競爭廠商

 

台灣主要學名藥廠商包含永信、中化、東洋、生達、信東、友華、健喬、南光、杏輝、瑞士藥廠等公司。

 

(四)轉投資相關

 

公司於2014年5月投資3千萬元取得全崴生技股份有限公司約14%股權，該公司主要產品為高階生物性傷口敷料，應用於急性、慢性及手術性傷口，其專利技術由瑞士公司Elanix, Ltd.全球獨家授權，該技術係結合胎兒皮膚細胞與膠原蛋白製成敷料，由於胎兒皮膚細胞可不斷培養複製，不僅促進細胞生長，可降低成本使產品極具競爭力。2015年10月以股份轉換方式取得全崴生技100%股權。

 

公司於2014年8月轉投資美國原料藥廠Magnifica Inc.，截至2015年3月，已取得近86%股權，該公司主要業務為原料藥買賣、Rx-to-OTC(原處方藥轉為不須處方的OTC藥物)及新劑型藥物開發。

 

另一子公司Tulex Pharmaceuticals則專注於學名藥及新劑型藥物開發，公司具備製造口服錠劑及液劑設備，其cGMP廠及QC實驗室於2016年完成擴建。2023年6月，旗下TLX-030抗發炎藥物獲得美國FDA學名藥證。

 

主要產品：

類型	產品	適應症	研發進度
高難度學名藥	TLX-001	長效型咳嗽	2017年9月取得FDA藥證，未來將由美國Costco、Walmart負責銷售。
	TLX-005	泌尿	2017年4月獲FDA接受ANDA申請，2018年9月取得藥證。
	TLX-006	乳癌
	TLX-007	憂鬱	2017年8月獲FDA接受ANDA申請，2020年4月取得藥證。
	TLX-008	肺炎	前導性臨床試驗。
	TLX-012	癲癇	劑型研究。
	TLX-017	心絞痛	劑型研究。
	TLX-004	憂鬱	2017年12月獲FDA接受ANDA申請，2019年9月取得藥證。
	TLX-011	感染	劑型研究。
	TLX-015	產後出血	2018年9月獲FDA接受ANDA申請，2020年5月取得藥證。
	TLX-018	出血	2019年7月獲FDA接受ANDA申請，2020年8月取得藥證。
505(b)(2)新藥	TWB-201	帕金森氏症貼片	已完成前導性臨床試驗。
	TLX-501	泌尿	劑型研究。
	TLX-502	肺炎	已完成前導性臨床試驗。
	ET-101	癲癇	2021年11月取得藥證。
再生醫學	TWB-103	胎兒皮膚細胞傷口敷料	美國：2016年5月獲FDA核准進行Phase I/II。 日本：2017年4月獲PMDA核准進行Phase I/II。 台灣：2017年12月完成臨床一期試驗之初步安全性評估，並進入臨床二期試驗。

公司投資江蘇華瀚醫藥科技有限公司，主要負責大陸市場之開發與拓展。