亞諾法生技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

亞諾法生技股份有限公司成立於2002年1月，主要從事抗體與蛋白質的研發、製造及銷售，為全球最大的抗體及重組蛋白製造公司。

2.營業項目與產品結構

公司產品分為：
(1)抗體試劑類：主要為抗體(含單株抗體、配對抗體、多株抗體)與蛋白質產品。抗體可作為醫療用檢驗試劑及單株抗體藥物研發之重要工具。
(2)檢測系統儀器：開發自動化循環罕見細胞(CRC)之捕捉系統平台，可捕捉血液中的循環稀有細胞並進行其基因層面上的分析，以期達到對癌症的預防和治療措施。

截至2024年10月，產品營收比重為：抗體試劑60%、蛋白質15%、其他25%，其中COVID-19產品包含自動化RNA 萃取系統、IgM IgG 抗體快速檢測試劑、IgM IgG 酵素免疫分析試劑組、抗原快速檢測試劑(Pending)、病毒抗原酵素免疫分析試劑組、中和性抗體檢測、治療性抗體、Self‐Amplifying mRNA 技術開發COVID-19疫苗(Pending)。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司以SPF(無特定病原實驗動物廠)的小白鼠生產抗體，其生產平台採用先進技術做全長抗原準備，提高老鼠對抗體的反應，改善融合瘤存活能力、複殖、抗體篩選及定性的自動化客製能力。

此外，還導入IT產業的量產技術及管理模式，將人類重要的基因，大量且快速的生產，建造出全球最大的抗體資料庫，再利用這數萬種抗體，成功開發抗體系統產品，並佈局檢驗試劑與抗體藥物產品等。

為提高產品的附加價值，公司在2011年開始朝醫療用檢驗試劑、抗體系統及抗體藥物邁進，包括已開發出：全自動免疫沉澱磁珠系統(Precipitor™)、偵測循環腫瘤細胞檢驗系統(Captor™)、生物感測儀及光纖式生物晶片(Quantor™)及蛋白質偵測儀(Interactor™)；重組蛋白、螢光原位雜交探針等試劑類產品；用於肺癌、攝護腺癌、糖尿病及敗血症的抗體檢驗試劑，以及CTH、CDH-11與HMGB1的抗體藥物等。

其中，肺癌第一期的體外診斷檢驗試劑「ACTN4」已於2011年7月獲日本國立癌症研究中心授權生產，產品於2012年正式量產。2013年8月授權予日本MBL公司統籌日本的臨床試驗與取得上市許可證，以及後續銷售等規劃。

公司於2020年6月FDA核准COVID-19病毒萃取試劑組可用在臨床實驗室檢測。

公司持續開發循環腫瘤細胞產品線與技術服務、循環腫瘤細胞產品線、mRNA癌症治療平台開發、miRNA探針客製化服務及目錄產品、mRNA海綿(circRNA Sponge)、重組抗體、奈米抗體、CelIT細胞治療用試創等產品。

2.重要原物料

3.主要生產據點

公司生產據點在中壢、內湖，其中，中壢廠為公司的抗體生產廠房，廠內設有SPF級小白鼠育養設備。

內湖廠為2011年底建置的新廠，公司為使生產出來的檢驗試劑達到CGMP等級，成功跨入疾病分子檢測領域，2011年在內湖興建百坪實驗室，2012年開始運作，其該廠的檢驗試劑產品預計未來除可針對肺癌檢測外，亦可用作胰臟及卵巢癌細胞的檢測。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

抗體是身體免疫系統中為對抗抗原(如：細菌、病毒)所產生的一種蛋白質，主要存在於血清中，能對抗感染及對抗原起特定反應，使抗原失去活性，產生免疫功能，應用範圍涵蓋醫藥、醫療用檢驗試劑及實驗用試劑等三大類。

以分子分型診斷指導腫瘤個體化治療的精准醫療開始受到各國政府及醫療機構的重視，精準健康定義為基於個人基因型或是基因表現、環境、生活型態以及疾病之分子基礎差異，而準確地預測、預防、診斷與治療疾病。液態活檢為精準健康產業發產的重要方向之一。

2.銷售狀況

公司產品以外銷為主，2023年銷售地區比重為台灣3%、美洲50%、歐洲25%、外銷其他地區22%。

公司透過經銷商及網路平台銷售其產品，主要客戶皆以國際性及各地區的經銷商為主，主要客戶有：Abcam。

2010年公司與荷蘭IQ Products簽署「BK病毒醫療檢驗試劑」合作開發案，亞諾法將BK病毒單株抗體與單株融合瘤授權給IQ Products公司進行三種檢驗試劑的開發，其中IQ Products除了持有歐洲的專屬銷售權外，也將獲得歐亞專屬製造權。

2011年積極與其他廠商策略聯盟，推出一系列系統產品，包括1月與日本GSP合作推出「螢光原位雜交分析法(FISH)」所需的新型探針產品，產品主要應用於偵測基因增殖及基因易位。

6月與嘉原科技合作推出新型蛋白質體外檢測平台「光纖奈米生物感測儀(FO-PPR)」，該儀器為一種無標記的蛋白質偵測系統，主要應用於蛋白質定量、蛋白質間交互作用(PPI)及動力學量測等。

7月與美國伯騰(BioTek)合作推出「高通量時差性螢光共振能量轉移偵測分析系統(TR-FRET)」，該系統可分析PPI具有新藥開發價值的PPI，並且進一步大量篩檢對該PPI具抑制作用的小分子藥物技術。

8月再與新加坡醫材廠商Clear Bridge合作開發「癌症細胞檢測系統」，產品於2011年開始銷售。

2012年3月與新加坡「SIgN」簽約合作開發「免疫反應監測」及「定量相關蛋白」的單株抗體配對產品，首批50個針對「免疫反應監測蛋白」的單株抗體配對產品，訂單金額約20萬美元，由亞諾法進行生產，2012年第4季出貨，而新加坡「SIgN」則負責使用單元與多元分析平台及人類檢體，進一步驗證抗體配對的應用性。此次簽約公司除獲得該抗體的獨家專賣權外，亦擁有新檢驗試劑與藥物抗體的優先購買權。

公司於2015年5月發表全球唯一的糖化血色素(HbA1c)糖尿病快篩檢測組產品，此外，公司與大陸東莞生技合作，透過東莞生技進軍大陸市場，東莞生技以產品代理方式行銷該產品。

3.國內外競爭廠商

全球抗體市場約有超過200家公司銷售各類研究用途的抗體產品，但沒有一家在市場上的市佔率超過15%，因此抗體市場仍處分散的情況。

同業競爭者部份包括有：Abcam、Techne、Sigma-Aldrich、Thermo-Fisher、Santa Cruz等。