健亞生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

健亞生物科技股份有限公司成立於1993年3月，總部及工廠位於新竹縣湖口鄉，主要從事特色學名藥製造及代工與新藥研發。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，公司營收比重為藥品製造94%、代理4%、技術服務收入及其他1%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要係研究及開發小分子藥物，並提供臨床試驗服務，擁有符合美國FDA標準cGMP生產工廠，亦替國際藥廠進行代工製造，其自行開發學名藥與代工產品占營收比重約各半。

公司所生產的學名藥包含心臟血管、中樞神經、肌肉骨骼、抗感染劑、抗濾過性病毒、泌尿生殖、呼吸道、腸胃道、抗癌等領域。

新藥研發產品及進度：

產品	適應症	研發進度
Granpatch	止吐貼片	由健亞主導，再委託工研院合作開發的長效型藥物，主要成分為Granisetron，2014年5月中公布TFDA Phase III臨床數據，現處樞紐試驗中。 海外市場部分，因兩岸合作研發進度緩慢，故將該藥重心轉移至美國，規劃申請IND後採取505(b)2途徑直接進入Phase II / III。
PMR	防間歇性跛足	由健亞與美國Biokey、懷特及瑞安共同合作開發，主要成份為Cilostazol，為OTSUKA 的Pletal同成分之新劑型新藥，Pletal因專利期限將至，且未將預防中風納入適應症中，而PMR劑型專利保障至2028年，未來將切入預防中風領域，已完成Phase II，2014年8月與日本大塚製藥簽署商業條款，在台灣及亞太地區共同進行臨床開發、註冊、銷售及生產。2015年3月獲TFDA核准通過Phase III樞紐性臨床試驗計劃。2017年3月終止與台灣大塚製藥股份有限公司共同在台灣開發新劑型新藥PMR之商業條款。2017年11月獲FDA核准展開樞紐性試驗。2019年Q3完成樞紐性臨床試驗，2020年美國FDA Pre-NDA會議完成。
DBPR108 (DPP4抑制劑) GBL121	糖尿病	為健亞、中化、南光、永信、東洋及信東等6大藥廠聯盟合作開發的新成份新藥。 美國：2012年1月獲FDA核准進行Phase I。 台灣：2014年起進入Phase Ib，並同步協助石藥集團進行中國IND作業。 中國：2011年11月健亞代表與大陸石藥集團旗下中奇製藥簽署合作意向書，2012年12月簽署合作協議，中奇製藥於2015年3月獲CFDA核准進行臨床試驗。2017年11月進入第二期臨床試驗。已進入臨床III期試驗執行中。
ETV+TCM 800B	B型肝炎	健亞已上市Entecavir配方與泰宗TCM 800B冬蟲夏草菌絲體合併療法，現處台灣臨床二期臨床試驗。
GBL151(Mycocep)	狼瘡腎炎	2018年9月取得TFDA藥證，2018年12月正式出貨開賣。
GV17	自體免疫疾病	美國Pre IND會議申請已送件。2022年完成IND申請後啟動臨床試驗。通過美國IND臨床I期進行中。
GVX171	抗磷脂症候群	2022年間完成IND送件，美國FDA獲准進行臨床I期試驗。
NF02	阿茲海默症	2020年08月接獲澳洲試驗中心倫理委員會，審核通過臨床試驗申請。澳洲IND進行中。
SND-11/13	抗精神分裂症	與心悅生醫合作，進入PhaseIIb/III期人體試驗。
SND12	難治型精神分裂症	與心悅生醫合作，進入PhaseIIb/III期人體試驗。
SND14	輕度失智症	與心悅生醫合作，進入PhaseIIb/III期人體試驗。

公司與景安興業合作開發的第三代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑)於2016年1月取得TFDA藥證，該產品可改善腹脹、絞痛、難喝噁心等副作用，並由景安負責行銷。

2.重要原物料

主要原料為原料藥，供應商包括國內外供應商。

3.主要生產據點

生產基地位於新竹。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

全球間歇性跛行症藥物，原廠大塚藥品Pletal在專利過期後，大塚需新一代的藥物維持其市場地位，而健亞的PMR為一天一次的緩釋劑型，因血中濃度穩定而降低副作用，吸引大塚與健亞進行合作，由健亞負責生產，大塚則擁有台灣銷售權。

全球化療止吐市場方面，並以口服錠劑或針劑為主，而貼片僅有Kyowa Hakko Kirin 的Sancuso上市，為每周一貼，但易導致皮膚過敏等副作用，而健亞的GranPatch 改成一周兩貼，較不易導致過敏。

2.銷售狀況

由於公司具備製劑量產能力，GranPatch、PMR於授權後，仍將由健亞負責生產；此外，公司亦取得心悅生醫治療青少年精神疾病藥物之全球代工權。

公司產品銷售以國內市場為主，部份產品已銷至越南、香港、韓國、泰國。公司產品自有通路以開業醫院及地區醫院為主，輔以經銷商之大型醫院銷售。

3.國內外競爭廠商

台灣主要製藥廠包含永信、中化、東洋、強生、信東、友華、健喬、南光、杏輝、生達、瑞士藥廠等公司。

新藥研發之競爭：

產品	適應症	競爭
DBPR108	糖尿病	Merck：Januvia
PMR	防間歇性跛足	Otsuka：Pletal(間歇性跛行) Sanofi：Plavix(中風)
Granpatch	止吐貼片	Kyowa Hakko Kirin：Sancuso(貼布) Alkermes：Emend(口服/注射) Pierre Fabre：Aloxi(注射) GlaxoSmithKline：Zofran(口服/注射)

(四)財務相關

1.主要轉投資

公司	主營業務	健亞合作項目
昌達生化科技	醫藥研發與技術委辦服務之公司(CRO)	臨床委託
心悅生醫(6575)	精神疾病新藥研發	劑型開發及生產製造
華宇藥品(6621)	診斷試劑、醫療器材及藥品之批發商	劑型開發及生產製造
浩宇生醫(6872)	聚焦式超音波系統(NaviFUS)，與治療導引輔助系統開發	阿茲海默症
瑞寶基因(6479)	動物疫苗
生控基因疫苗	子宮頸癌與B肝治療型疫苗
Medeor Therapeutics	免疫細胞治療
Soleno Therapeutics	小胖威利症候群治療新藥