一、公司簡介
1.沿革與背景
新穎生醫股份有限公司成立於2014年6月，總部位於新竹竹北，是一家從事創新型醫療檢測試劑研發、製造與銷售以及提供檢測服務的企業。
2.營業項目與產品結構
公司主要開發高階醫療器材體外檢測試劑，除IVD103於2020年Q1獲得歐盟上市許可及Q3獲得馬來西亞上市許可，近兩年在尚未取得上市許可的地區，以優化後產品規格及擴大的產品臨床效能後的改良產品，陸續提出多國上市許可申請後，分別獲得下列國家上市許可核准。
圖片來源：年報
產品圖
產品圖來源：公司官網
二、產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司致力於慢性疾病(糖尿病併發症及慢性腎病變)與癌症早期檢測與預防。以非侵入式的糖尿病腎病變尿液檢測產品的商標名為：DNlite 遠腎佳，可分為 DNlie-DN_Score 及 DNlite-IVD 系列兩大類。DNlite 相關技術在全球超過三千例，含台灣及歐美亞病人的尿液檢體驗證過。
為解決未被滿足的臨床需求，往往需要創新型體外診斷產品，公司的生物標記(Novel Biomarker)則為關鍵核心。生物標記需可反應人體生理現象、藥物毒性、藥物生理反應及疾病發展過程等，同時可以提供做為臨床決定依據的生物特徵。
體外診斷(In Vitro Diagnostics, IVD)產品已成為健康照護產業中不可或缺的工具，無論是應用在診斷或疾病監控，或提供預後和預測治療評估，都是落實精準醫療的重要基礎。此外，除了傳染病檢測需求，還有包括人口老化及慢性病發生率上升，及伴隨式診斷需求成長、新興市場IVD產品需求成長，都促成整體IVD產業成長發展。
資料來源：法說會
2.主要生產據點
工廠位於新竹竹北。
三、市場銷售及競爭
1.銷售狀況
2021年，與日本經銷商簽署 DNlite-IVD103 代理合約，正式進入日本市場。
綜合考慮糖尿病腎病變罹病率、醫療基礎設施、醫療保險制度等因素，DNlite-IVD103最大目標市場在北美，緊接是歐洲，和糖尿病腎病變發生率極高的亞洲和南美因為平均收入增加和醫療照護普及率仍未飽和，將是成長最快速的區域。
2.認證優勢
DNlite-DN_Score已在2015年通過ISO17025認證，且於2016年提供國際藥廠服務。
2019年取得ISO 13485 : 2016品質系統認證。
2020年，DNlite-IVD 103獲得歐盟體外檢測試劑上市許可(CE IVD)、馬來西亞MDA核准 IVD上市許可。
2021年，DNlite-IVD103 台灣TFDA第三等級醫療器材查驗登記送件。
2024年，自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可，成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。
DNlite-IVD103透過非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，且其預測力獨立於現行臨床常使用的指標，如白蛋白尿、腎絲球過濾率等風險因素。
3.專利優勢
公司的創新腎病相關檢測試劑產品，除了有全球 76 項專利保護，還獨家掌握關鍵原物料及製程。
2021年10月，公司向巴西國家知識產權局提出之腎病專利申請案已獲核准通知。
2024年5月，與韓國Boditech Med Inc.完成簽署授權備忘錄(MOU)，將DNlite-IVD103授權韓國夥伴整合成POCT(定點照護檢測)產品，瞄準全球超過5億糖尿病人口的疾病管理與遠距照護商機。
