禾伸堂生技股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
禾伸堂生技股份有限公司設立於2001年,總部位於台北內湖,為禾伸堂轉投資之生技公司,主要研發產品為炎性腸道疾病初期用藥之抗發炎藥物,另有代理銷售植入性醫材及檢驗試劑等。
2.營業項目與產品結構
2023年營收比重為自有產品46%、代理經銷54%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司以自行研發之「透明質酸藥物傳輸技術平台」為藥物載體,在手研發產品為口服膠囊劑型炎性腸道疾病(IBD)新藥(IBD98-M),係與台灣動物科技研究所及元培科大合作建立動物模型及實驗,劑型研發與臨床實驗則是委託國內外研究機構,該藥物將藥物活性分子引導至結腸及迴腸末端等處,再釋出其藥性,具有緩釋及控釋等特性,由於藥物載體為透明質酸,對人體無顯著副作用,並具有生物相容性及加速傷口癒合等特性。
公司的透明質酸藥物傳輸技術平台,已開發出「黏膜藥物傳輸系統(TMDD)」及「透明質酸-藥物共軛鍵結技術(HADC)」,已分別應用於 IBD98-M、CA102N 產品上。
公司以透明質酸為主所開發的產品:
產品 |
適應症 |
研發進度 |
IBD98-M |
炎性腸道疾病(IBD) |
2014年完成Phase Ⅰ,2015年11月在義大利啟動Phase Ⅱa,2019年2月完成Phase Ⅱa。
中國:2023年5月中國藥監局准予執行Phase Ⅱ臨床實驗 |
CA102N |
大腸癌 |
美國:2022年2月已完成Phase I臨床實驗。2023年10月,FDA通過Phase Ⅱ臨床實驗申請。 |
公司銷售醫材產品及用途如下表:
產品分類 |
產品 |
原廠 |
用途 |
歐洲自有品牌醫材 |
SportVis
透明質酸軟組織注射液 |
子公司MDT |
治療因運動傷害造成組織損 傷之關節 |
RenehaVis
透明質酸關節腔注射液 |
子公司MDT |
治療退化性關節炎 |
TRUD
透明質酸直腸灌注液 |
子公司MDT |
治療因潰瘍性結腸炎引起結 腸潰瘍 |
GAF
透明質酸凝膠膏 |
子公司MDT |
治療肛裂傷口癒合 |
台灣地區代理經銷 |
潛伏性肺結核菌感染檢驗試劑
「QuantiFERON®-TB Gold in Tube」 |
Qiagen N.V.(荷蘭) |
診斷潛伏性肺結核感染 |
關節腔注射液
「歐節樂-關節腔注射液-Ostenil®」 |
TRB Chemedica Int'l s.a.(瑞士) |
減輕關節疼痛及改善關節活動 |
燒燙傷清創藥品
美迪文(NexoBrid®) |
MediWound Ltd(以色列) |
成人深二度及三度燒傷焦痂之清創 |
2.重要原物料
公司產品相關原料包含透明質酸原料、藥物原料及生醫材料等。
公司於2017年10月取得MediWound公司NexoBrid藥物之台灣獨家經銷代理權。
3.主要生產據點
公司工廠位於新竹。
(三)市場銷售與競爭
1.銷售狀況
公司產品分為「自有品牌產品 」及「代理經銷」,自有產品由子公司MDT經營及銷售,以歐洲巿場為主,銷售區域遍及歐洲、中南美洲、北非及俄羅斯等地;代理經銷業務為台灣地區代理經銷,以台灣為銷售區域。
公司所代理銷售之醫材主要以內銷為主,台灣市占率約為5-10%。
2.國內外競爭廠商
炎性腸道疾病藥物主要藥廠及產品如下:
藥廠 |
產品 |
上市時間 |
Shire Pharmaceuticals |
Lialda |
2007年 |
Shire Pharmaceuticals |
Pentasa |
1993年 |
Warner Chilcott |
Asacol |
2002年 |
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