杏國新藥股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
杏國新藥股份有限公司成立於2008年6月,前身為「杏國生技股份有限公司」,總部位於宜蘭縣冬山鄉,為杏輝轉投資設立的新藥研發公司,主要從事抗癌及非癌新藥研發。
2.營業項目與產品結構
公司主要在研發新藥階段,所銷售產品SB03酚瑞淨®為療效用藥、蓉易明功能性食品、檢驗儀器以及接受委託進行試驗研究服務之技術服務收入。
截至2022年,營收比重為銷售療效用藥54%、功能性產品46%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司研發的新藥品項涵蓋小分子抗癌藥物以及植物新藥等,研發策略主要引進國內外已完成一至二期臨床試驗的新藥,取得亞太地區專屬開發及銷售權,藉由原開發廠的技術支援,進行跨國的人體臨床實驗,縮短新藥開發時程。
新藥項目 |
適應症 |
授權來源 |
授權地區 |
合作方式 |
研發進度 |
SB01
(注射劑型) |
頭頸癌 |
台灣國衛院 |
全球 |
授權金、技術入股 |
2015年9月完成臨床第一期臨床試驗收案。已通過FDA及TFDA核准進行二期臨床試驗。2017年8月取得台灣「低細胞毒性血管阻斷劑」專利。 |
SB02
(SB01口服劑型) |
頭頸癌 |
台灣國衛院 |
全球 |
授權金、技術入股 |
臨床前製劑開發試驗階段。 |
SB03
(Veregen®酚瑞淨®) |
生殖器疣(菜花) |
德國MediGene |
亞洲(不含中/韓)、紐、澳 |
授權金、原料供應與亞洲市場開發 |
2013年3月取得TFDA藥證並開賣。 |
SB04 |
乾式老年性黃斑部病變 |
美國MacuCLEAR |
亞太區、澳洲 |
投資MacuCLEAR |
美國:2012年獲FDA核准進入Phase II/III,由MacuCelar負責進行Phase III。
台灣:2013年2月獲TFDA核准進入Phase II/III。
韓國:2015年5月與韓國AJU PHARM簽訂共同合作開發及銷售之商業授權合約。 |
SB05 |
三陰性乳癌 |
德國MediGene |
全球 |
部分授權金與共同開發臨床試驗 |
歐盟:獲歐盟EMA核准2013年進行全球Phase III多國多中心臨床試驗。
澳洲:2015年2月取得澳洲政府通過技術專利,專利名稱「親脂性化合物之改良脂質體製劑」。2016年2月獲TGA 許可進行第三期臨床試驗。
美國:2015年9月取得美國專利”三陰性乳癌的治療方法”。2016年1月取得胰臟癌用途美國專利「正電荷脂質製劑的給藥方法」。
台灣:2016年2月獲TFDA核准執行Phase III。
比利時:FAMHP許可進行第三期臨床試驗。 |
胰臟癌 |
台灣:2017年7月獲TFDA核准執行Phase III,2018年Q2啟動Phase III。2021年10月公告Phase III主要療效指標及次要評估指標均未達到統計學上顯著意義。
美國:2017年4月獲FDA核准進行Phase III,2017年11月取得美國帶正電荷微脂體製劑的投藥方法專利。
法國:ANSM准許執行第三期臨床試驗。
匈牙利:2018年8月獲准執行三期臨床試驗。
韓國:2018年9月獲准執行三期臨床試驗。
俄羅斯:2018年9月獲准執行三期臨床試驗。
以色列:2018年9月核准執行三期臨床試驗。
中國:2019年6月核准執行三期臨床試驗。 |
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料,如:賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等,加工製成為方便使用的各劑型藥物,再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。
2.銷售狀況
公司研發的新藥中,SB03(Veregen菜花軟膏)已獲得TFDA藥證核准上市,其銷售地區將包括:台灣、澳洲、紐西蘭、日本、東南亞、印度等地區。2013年11月於台灣上市銷售。2015年8月授權澳門清新公司在當地開賣,合約至2017年屆滿,期滿若無不續約之書面通知,自動延續一年,其後亦同。
其餘尚在研發階段的新藥,待人體臨床試驗完成後上市,預計未來也將與國際大廠合作,進行授權。
公司於2016年11月取得瑞士Y-YBar公司眼底黃斑部脈絡膜血流流速檢測儀技術之開發與儀器產銷權。
3.國內外競爭廠商
SB03(Veregen)主要競爭者為3M的Aldara樂得美(Imiquimod)及GSK的Wartec化疣敵(Podophyllotoxin)。
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