合一生技股份有限公司
人氣(116806)
請參考合一生技股份有限公司
(一) 公司簡介
1.沿革與背景
合一生技股份有限公司成立於2008年6月,為中天生技旗下的新藥研發公司,專攻植物藥的研發及生產,致力於慢性皮膚與免疫疾病治療。
2.營業項目與產品結構
公司主要以「植物新藥」及「植物萃取之化合物新藥」的開發為目標,利用「到手香」為主體,研發一系列新藥產品。
除新藥的研發外,公司還開發「到手香系列軟膏」及「葡萄糖胺液」等保健產品,產品皆已上市銷售。
截至2022年,營收比重為生技新藥97%、農業科技3%。
(二) 產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
「ON101(WH-1)」為公司所有新藥中,開發進度最快的藥品,為軟膏劑型,主要是由兩種植物萃取物組成,具消炎、抗菌及促進傷口癒合等多種功效,為治療糖尿病患者足部潰瘍的慢性傷口癒合藥。
「ON103(WH-2)」是利用WH-1開發過程中所建立的技術平台研發而成,為異位性皮膚炎的治療藥物,主要成份為天然植物萃取物,具止癢及消炎功效,不含類固醇,因此可長期使用,較具安全性。
「OB318」為牛樟芝抗癌植物新藥,可藉由抑制血管新生達到抑制腫瘤生長的目的,因此有潛力與PD-1等抗體藥物併用,及提高PD-1等抗體藥物在肝癌治療的反應率。
產品 |
適應症 |
研發進度 |
ON101(WH-1)
(速必一) |
慢性糖尿病足潰瘍 |
美國:2018年3月取得FDA三期臨床許可。2021年3月取得新藥快速審查認定。2022年8月,旗下傷口外用乳膏Bonvadis,以傷口敷料之醫材項目通過美國FDA 510(k)醫材認定及上市許可。
台灣:已完成三期臨床期中分析,2016年7月公布期中分析結果,達到主要療效指標,解盲成功。2018年5月向TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請。2020年6月宣布3期臨床試驗第2次期間分析數據成功達成臨床療效目標。2021年3月,足慢性傷口潰瘍(DFU)取得新藥許可證。
香港:2014年12月獲香港衛生署(DOH)准予執行第三期人體臨床試驗。
中國:2017年7月獲CFDA核准執行三期臨床試驗。2020年7月透過中天上海公司申請pre-NDA。2021年3月獲NMPA受理NDA。2023年9月,取得中國藥證,核准上市。
歐盟:向歐盟MDR提出申請。
新加坡:2023年1月,取得藥證。
其他國家:2021年獲台灣新藥藥證後,取得澳門進口傳統藥物之預先許可,出口至澳門販售。並向馬來西亞藥品管理局(NPRA)、菲律賓食品藥品管理局(PFDA)及越南衛生部藥品管理局(DAV)提出新藥註冊申請並獲受理,以及向南韓MFDS提交新藥註冊申請。 |
OB318 |
肝癌 |
2014年12月與2015年5月,分別獲FDA與TFDA核准執行一期臨床試驗。2015年12月取得歐洲EPC發明專利。2020年Q2啟動一期臨床試驗。 |
FB825 |
異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE症候群、食物過敏 |
2020年4月授權丹麥LEO Pharma(利奧製藥)。2022年5月完成2a期試驗解盲與統計分析,6月完成臨床試驗報告。
台灣:中重度過敏性氣喘IIa期臨床試驗。2024年4月,中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗獲TFDA核准進行。
美國:用於治療「高免疫球蛋白E症候群」取得FDA孤兒藥認定資格。2021年已完成美國中重度異位性皮膚炎IIa期臨床試驗全部收案。
中國:二期臨床試驗。由中天(上海)生物科技有限公司負責之中重度過敏性氣喘IIa期臨床試驗。 |
FB704A |
類風濕性關節炎、癌症及細胞激素風暴 |
美國:2020年8月公告一期臨床結果順利。 |
嚴重嗜中性球氣喘 |
美國:2021年3月核准執行二期臨床試驗。
台灣:2021年4月核准執行二期臨床試驗。 |
SNA03 |
癌症 |
前臨床試驗。 |
SNA02 |
癌症 |
前臨床試驗。 |
SNA01 |
癌症 |
前臨床試驗。 |
SNS812 |
COVID-19 |
美國:2023年6月向FDA提出二期臨床試驗申請。 |
2.重要原物料
ON101的原料藥到手香萃取物PA-F4,已於2019年11月28日獲原料藥許可證。
3.主要生產據點
公司斥資5億元於屏東興建PIC/S GMP南州廠,未來將培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏。此外,公司亦於2016年3月宣布將該筆土地使用權予中天生技,雙方將共同建立觀光藥廠園區。
(三) 市場銷售與競爭
1.產業結構
植物藥是一種由植物材料、藻類或食用大型真菌等所組成的藥物,可製成溶液、粉末、錠劑、膠囊及注射劑等不同的劑型。
在國際醫藥界中,仍有許多無藥可醫的疾病,而在植物藥中卻常發現有可治癒該類疾病的品項,加上植物藥具長期人體使用經驗,只要在臨床上能證實藥品的安全性及CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls),產品即能被接受,核准上市的機會也將大增。
全球植物新藥及植物衍生藥品市場持續增加,以歐美市場為全球使用植物藥最多、應用最廣的地區,北美的植物藥市場已佔全球植物藥市場的50%以上,且市場成長的速度超過西歐及亞洲市場,在美國、加拿大及歐洲售出的處方藥中,約有1/4的有效成分是來自於植物。
2.銷售狀況
2022年按銷售地區比重:內銷5%、外銷95%。
新藥研發部份,因尚處臨床試驗階段,因此營收主要來自於「到手香系列軟膏」與「葡萄糖胺液」。2021年「速必一®」已取得台灣藥證並上市銷售,提供給醫學中心、區域醫院及地區醫院。
大陸石藥集團(1093.HK)與中天集團旗下中天、合一、泉盛三家公司於2013年8月宣布新藥合作案,包括藥物授權、臨床前試驗、臨床試驗、藥證取得、生產及市場行銷等。
3.國內外競爭廠商
同業競爭者包括有:懷特、德英、順天、泰宗及健永等。
(四)財務相關
2019年3月宣布與泉盛生物科技股份有限公司合併,合併基準日為2019年9月1日。
|
|
|
|