簡易新藥上市程序(ANDA)
人氣(113905)
簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application,ANDA),為1984年美國通過的「藥品價格競爭與專利回復法」(Drug Price and Patent Restoration Act,Hatch Waxman Act),讓學名藥廠透過較簡便的程序取得上市許可。一般品牌原廠藥物上市後,擁有專利保護期為10~12年,美國政府認為新藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重,故為加速學名藥的上市,藥廠只需要證明研發及製造的學名藥無侵犯原廠專利,並與原廠藥品有「生物相等性」(Bioequivelence),即可申請簡易上市(ANDA)。
學名藥在完成「生物相等性」試驗,證明相同的條件之下,藥物可為人體吸收而達到作用部位之比率與範圍,與原廠藥品並無顯著不同,並且經過法律訴訟,由法院判定無侵犯原廠專利,美國FDA就會給予180天的獨家銷售權,在180天內,原廠藥品仍可持續銷售,但該學名藥將成為市場唯一的學名藥。
美國簡易學名藥上市程序(ANDA)的四種類型:
在第四類藥廠提出ANDA申請後,原藥廠在接獲通知後,在45天內可決定是否提出侵權訴訟。美國FDA則會啟動30個月的審查,其預審期通常為2~3個月,待美國FDA確認提供的資料符合基本需求,才會開始進行審查動作。在實務上ANDA申請到上市,平均花費時間大約三年,成功機率約八成,在三年中FDA除會對相關數據提出疑問外,也會另派員進行上市前的查廠,與一般新藥相較,申請新藥藥證(NDA)及上市,通常臨床三期到能申請新藥藥證並成功上市的機率低於五成。
6~12個月 |
3個月 |
30個月 |
A
N
D
A
核
准 |
6-12個月 |
上市 |
學名藥物開發計畫 |
FDA啟動
30個月審查期 |
下級法院判決 |
上級法院判決 |
提出ANDA申請 |
提出專利證明 |
原廠提出侵權訴訟 |
|
|
|
|