台康生技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台康生技股份有限公司成立於2012年12月21日，前身為「生技中心之蛋白質藥物先導工廠」，總部位於新北市汐止區，為2013年台耀取得該先導工廠併購權後所設立，主要從事生物相似藥、新藥開發及生物藥品委託研究開發暨生產服務(CDMO)等業務，主要股東包含鴻準、永齡資本控股、台耀、行政院國家發展基金管理會等，2016年11月23日登錄興櫃，2019年6月28日轉上櫃。

2.營業項目與產品結構

2023年營收比重為勞務收入59%、銷貨收入27%、授權合作開發收入14%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司提供生物藥品CDMO、細胞株建置平台、製程開發平台、分析科學與蛋白質鑑定，其PIC/S製造廠房亦提供臨床試驗用藥生產等。

公司核心競爭力為亞洲少數能同時擁有哺乳類動物細胞開發(Mammalian cell development)和微生物細胞發酵開發(Microbial strain fermentation development)兩大表現系統。

公司自行開發的CDMO相關核心技術與平台包含細胞株開發、製程開發及製程放大、分析方法開發及確效、產品鑑定、供臨床試驗用的GMP生產及安定性試驗、CMC(Chemical, Manufacturing and Control，化學製造管制)文件。

2014年與台耀策略聯盟，規劃「Trastuzumab抗體相似藥暨抗體藥物複合體開發整合計劃」，切入抗體藥物複合體(ADC)領域，共同建置ADC生產平台。ADC主要是利用抗體藥物的標靶性，連上小分子藥物，使其具有「導彈型飛彈」功能。藉由雙方合作，將開發ADC的關鍵技術平台相結合，提供欲開發ADC的國際藥廠與生技公司所有相關技術服務。

在手產品研發進度：

研發項目		適應症	研發進度
EG12014	Trastuzumab生物相似性藥品，原廠為Roche的Herceptin	早期乳癌(EBC)、轉移性乳癌(MBC)、胃癌	2021年3月Phase III主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。 美國：2024年6月遞交藥證申覆審查。 歐盟：2023年11月取得上市許可。 台灣：2023年4月取得原料藥許可證及原料藥主檔案編號。
EG1206A	Pertuzumab生物相似性藥品，原廠為Roche的Perjeta	早期乳癌(EBC)、轉移性乳癌(MBC)	歐盟：Phase I
TSY0110(EG12043)	抗體藥物複合體(ADC) Kadcyla®的生物相似藥，可抑制細胞生長。	乳癌/胃癌	Preclinical
EG1211X	Atezolizumab 生物相似性藥品	晚期或轉移性泌尿 道上皮癌、局部晚 期或轉移性非小細 胞肺癌、三陰性乳 癌、小細胞肺癌、 肝細胞癌	臨床前評估試驗
EG1216X	Daratumumab 生物相似性藥品	多發性骨髓瘤標靶	臨床前評估試驗
EG13084	結合Trastuzumab與Pertuzumab的皮下注射新劑型，原廠為Roche的Phesgo	早期乳癌(EBC)、轉移性乳癌(MBC)	劑型開發
EG7412X	重組人體透明質酸酶 recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) ，原廠為Halozyme的 ENHANZE	早期乳癌(EBC)、轉移性乳癌(MBC)	劑型開發
EG74032	以白喉毒素經過基因改良進行氨基酸置換而成之載體蛋白，作為載體製作混合疫苗。	混合疫苗(conjugate vaccine)	已上市銷售

2.重要原物料

公司服務所需之原料包含培養基、緩衝液、層析樹脂、單次用濾芯、包材等。

3.主要生產據點

公司廠房包含汐止廠、竹北廠。

(三)市場銷售及競爭

1.銷售狀況

2023年產品銷售地區比重為台灣46%、日本18%、美加12%、歐洲24%。

2.國內外競爭廠商

CDMO競爭對手包含永昕、凱萊英、博騰股份、合全藥業、藥明生物、Catalent、Patheon等。