(精實新聞記者•蕭燕翔)
生技新兵藥華藥(6446)於3月登錄興櫃,其核心長效干擾素的技術,已用於罕見血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域,今年底預期手上將有三個人體臨床三期(Phase III)進行中,進度最快的真性紅血球增生症(PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床中,預計第三季完成全數收案,最快明(2015)年中送件申請藥證。
藥華醫藥是在2003年10月正式營運,目前資本額18.68億元,國發基金、創投及外資等法人股東佔比約四成,其餘為個人股東。該公司於3月11日登錄興櫃之後,股價即站穩200元,總市值一舉躍升至10億美元(300億台幣)俱樂部。
藥華藥是從新藥開發起家,主要核心技術為長效干擾素,後再擴及生產及銷售。而藥華藥的長效干擾素,並非全球創新新成分藥,而是就既有干擾素改變部分分子,提高純度,以解決目前干擾素療效欠佳及副作用高的問題。目前該公司產品Pipeline也已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域,預期今年底將有三個三期人體臨床試驗同時進行,明年底三期臨床試驗數量還將增至5個。
以罕見血液增生疾病來說,藥華藥進度最快者為治療PV的P1101分別於歐美的三期臨床試驗。其中,歐洲授權給專長於孤兒藥的策略夥伴AOP進行,去年2月獲歐盟核准,9月完成第一例的收案,預計今年第三季256例將全數收畢,明年第三季所有臨床試驗將結束,但EMA同意可以半年的臨床數據先行送件申請藥證,亦即最快明年首季底可期,數據整理完成後,力拚明年中送件申請藥證,明年底前有機會取得。
至於美國的部分,根據三年前美國FDA修正的規定,只要同意該機構隨機性的查廠,將接受歐洲臨床數據,今年上半年將向美國FDA申請第三期臨床試驗,爾後進度將與歐洲同步。
另外,在肝炎部分,藥華藥發展於C肝及B肝的治療,現有B肝、一型C肝及二型C肝三個適應症同步進行二期臨床試驗中,進度最快的二型C肝,將於今年下半年進入三期人體臨床試驗。與現有治療肝炎的主流療法Pegasys相比,P1101最大耐受劑量可從180ug提高至450ug,且注射區間可從1週延長為2週,且相較於先前FDA核准Gilead C肝治療藥物、12週藥價動輒8.5-10萬美元相比,長效干擾素預期仍是廣大亞洲肝炎病患治療的主流。
至於癌症部分,則是研究發現現免疫治療主要抗體的PD-1/PD-L1抗體與干擾素合併使用,將可提高對癌症的療效,林國鐘說,目前藥華藥也鎖定腎臟癌及肝癌的治療領域,只是開花結果可能還需要六、七年,在結果之前將策略性的引進其他產品,補全產品線。
對於外界關注的中國大陸市場,藥華藥策略上會先申請進度最快PV適應症的人體臨床試驗,但重點會聚焦肝炎治療。
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