(精實新聞記者•蕭燕翔)

安成藥業(4180)是國內第一家專注於美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(ANDA)及高技術門檻學名藥的台灣藥廠，目前已有8項ANDA在美國FDA審核中，明年預期將有2至3項產品在美國上市。

安成藥業登錄興櫃的實收資本額為9.56億元，創辦人暨董事長陳志明出生台灣，並在美國完成博士學位，創辦美國Anchen Inc，與全球前三大學名藥廠Watson(華生)創辦人趙宇天，都是在國際藥界享有盛名的華人。2010年3月美國Anchen組織分割成立台灣安成藥業，2011年美國Anchen以4.1億美元出售給美國學名藥大廠Par。而該公司也已於2012年11月5日登錄國內興櫃市場。

目前台灣安成藥業與Par間股權與經營完全獨立，但考量製程轉換的難度，安成仍保留與Par間一項控制釋放劑型的代工業務往來，而該產品一年銷售約1億顆、年營收貢獻逾3億元，占目前安成營收比重逾9成。

安成藥業現有的營收結構中，代工營業額穩定超過3億元，毛利率約25%，另有7、8支自有品牌藥證，委託台灣廠商生產並內銷，營收貢獻約1、2千萬元，平均毛利率逾5成。整體而言，該公司的平均毛利率約3成左右。但因每年的研發費用超過4億元，故現仍呈現虧損。

在製藥業供應鏈中，安成專注Paragraph IV及控制釋放、經皮輸藥等特殊劑型。相較於新藥不及1%的成功率，只要有特殊製程研發及生產能力的廠商，挑戰Paragraph IV藥品成功上市的機率達五成，且第一個獲第四類新藥的廠商，就能領先其他學名藥廠擁有180天的獨賣保護。因節省了全新藥品的廣告行銷費用，獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的七成，就可獲得同等的利潤貢獻。

而安成藥業自切割以來18個月內，已提出8項高市場價值、高進入門檻的ANDA申請，其中，包括6項Paragraph IV，當中有1項取得第一個申請(First-to-file)的學名藥資格。就內部目前掌握進度，8項ANDA產品中，明年有機會取得藥證的有2-3項，適應症分別為中樞神經、心血管、癌症化療補充劑等，取得藥證後將在美國上市。

除高門檻學名藥外，安成藥業也透過100%轉投資的安成生物科技佈局新藥。目前開發中的三項新藥分別為AC-201、AC301及AC-701；其中，AC-201是針對第二型糖尿病的小分子口服劑型，已完成多國多中心的Phase 2b臨床試驗，也獲准成為兩岸藥品研發合作專案試辦計畫之一，現正規畫後續臨床試驗，並開發退化性關節炎的新適應症。

AC-301則是自台大及成大授權引進的新型重組蛋白，該公司已在動物模式進行眼部疾病療效的安全性評估，可能治療項目包括糖尿病視網膜病變及老年性黃斑部病變，明年將在台灣及美國進行Phase I臨床試驗。

AC-701則是透過抑制部分介白素的釋放，適用於免疫相關皮膚疾病的治療，目前已在台灣進行多中心的Phase IIa臨床試驗。

安成藥業也將把台灣當成重要的生產基地，日前已敲定以不超過2億台幣，併下優良生產土地工廠，並全面升等為符合歐美最高規格的等級，以因應外銷需求，未來也不排除併購製藥同業，攜手共拓海外市場。