太景醫藥研發控股股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

太景醫藥研發控股股份有限公司(太景*-KY)前身為「太景生物科技股份有限公司」，成立於2001年，主要從事抗生素、癌症及糖尿病相關併發症的創新化合物(NCE)新藥研發。

2005年9月15日成立「太景醫藥研發控股股份有限公司」(太景開曼)，並於2008年與「太景生物科技」進行股份交換，太景開曼持有太景生物科技100%股權，並以太景開曼為公開發行上市之主體。 
 
公司主要股東包括泛永豐餘(1907)集團、泛官股(國發基金、台糖等)。
 
2.營業項目與產品結構

主要業務為新藥研發，研發產品項目包含抗生素奈諾沙星(Nemonoxacin)、小分子藥物布利沙福(Burixafor)及C型肝炎治療新藥TG-2349等生物製藥。

2022年營收比重為ܺ對外授權收入58%、銷貨收入42%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

奈諾沙星(Nemonoxacin)為P&G授權所授權的無氟奎諾酮類抗菌藥物，具有抗革蘭氏陽性、陰性細菌及非典型病原體的廣譜抗菌活性，不容易產生抗藥性，相較於其他奎諾酮藥物副作用較低。

布利沙福(Burixafor)為幹細胞驅動新藥，具備單一使用、無須合併白血球生長激素(G-CSF)使用，即可減少白血球分離次數，而使用該藥驅趕出的可移植幹細胞比例也較高。

C肝蛋白酶新藥TG-2349特點在於僅須每日口服一次、且不須合併具副作用的干擾素治療，未來該藥品將搭配其他大廠藥品進行雞尾酒療法。TG-2349於2014年8月取得日本化合物結構及適應症之發明專利。

公司於2016年2月與大陸宜昌東陽光長江藥業(1558.HK)簽署合作備忘錄，合併F*太景的TG-2349及東陽光藥的C肝病毒NS5A蛋白質抑制劑依米他韋(Yimitasvir，DAG-181)以開發新型C型肝炎全口服免干擾素合併療法。

產品		適應症	進度	專利地區/期限
奈諾沙星 Nemonoxacin (太捷信)	口服劑型	肺炎	台灣：2015年12在台上市，2018年1月正式開賣。 中國：2016年6月取得NMPA 1.1類新藥藥證，2016年10月在中國上市。	美國、歐盟、加拿大、韓國、澳洲、台灣/2037年
		糖尿病引發的足部感染	美國Phase II
	注射劑型	肺炎	台灣：2017年11宣布三期臨床解盲成功。2019年10月申請NDA。2020年10月取得藥證。 中國：2015年11月完成NMPA Phase III，2015年12月完成NMPA三期臨床試驗解盲，2017年5月向NMPA申請上市查驗登記，2018年2月獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)納入優先審評。2021年3月，將奈諾沙星(口服及注射劑型)之中國權利賣斷給浙江醫藥。
	海外授權		俄羅斯、獨立國協及土耳其區域：2014年1月，與俄羅斯R-Pharm簽署授權協議；2018年4月，授權夥伴在俄羅斯地區進行的III期臨床解盲成功。2020年12月遞交注射劑型的NDA，2021年11月取得GMP證書。2022年獲得俄羅斯衛生部上市許可。 拉美區域：2016年8月，與墨西哥醫藥集團Productos Científicos簽署授權協議。已遞交口服劑型的NDA申請。 北美區域及紐、澳：2020年9月，與加拿大藥品公司Luminarie Canada Inc.簽署授權協議。授權奈諾沙星於加拿大、澳洲、紐西蘭三個國家的開發及銷售權予Luminarie，並授予其美國市場授權夥伴的獨家開發權，由Luminarie協助尋找美國市場的授權合作對象。   韓國地區: 2020年11月，與韓國生技公司GPCR Therapeutics Inc.簽署授權協議。 中國：2021年3月，將中國權利賣斷給浙江醫藥，合約總金額達4,500~5,000萬美元。
布利沙福		白血病、多發性骨髓瘤、淋巴腫瘤、心肌梗塞	美國：已完成美國自體造血幹細胞移植Phase II，2015年12月於美國血液病醫學會FDA IND下的二期臨床試驗結果。 中國：2015年11月取得NMPA核准進入多發性骨髓瘤Phase II，2015年12月與天津中國醫學科學院血液病醫院合作，進行用於難治或復發的急性骨髓性白血病病人化療增敏的Phase I/IIa臨床試驗。2016年7月獲NMPA核准二期臨床。2018年11月宣布第I期化療增敏臨床試驗達到安全性主要指標。 2020年11月，將全球權利轉讓予韓國生技公司GPCR Therapeutics Inc.，由其進行後續市場開發。	美國、歐亞、南非、新加坡/2028年
TG-2349 (Furaprevir，伏拉瑞韋)		C型肝炎	台灣：已完成III期臨床試驗所有受試病人的入組、給藥及追蹤訪視。 美國：已進入臨床。 中國：2016年8月獲NMPA核准以1.1類新藥進行臨床試驗。2017年11月與東陽光藥DAG181合併用藥啟動二期臨床試驗。2019年4月宣布二期臨床試驗成功，正式啟動三期臨床試驗。 歐盟：2016年1月取得歐盟專利。	美國、歐盟、加拿大/2037年
Furaprevir + DAG-181 (Yimitasvir，依米他韋)		C型肝炎	中國：2016年10月與東陽光藥(1558.HK)攜手，已完成III期臨床試驗所有受試病人的入組、給藥及追蹤訪視。。
TG-1000		流感	中國：2020年7月啟動中國一期臨床試驗。2020年12月獲大陸科技部「人類遺傳源管理辦公室」核准進行二期臨床試驗。2024年4月，三期臨床試驗解盲成功。已申請NDA。 美國：2020年11月遞交美國II期臨床試驗方案。	美國、台灣、中國大陸、日本/2039年

 
公司另外所進行的兩項新藥研發分別是抗流感病毒及抗革蘭氏陰性細菌，且規劃每3-4年就推出一個進入美國IND的候選新藥，逐步拓展至製造與行銷，發展成整合型醫藥公司。

2.重要原物料

公司於2014年6月宣布與原料藥龍頭廠神隆結盟，將攜手生產幹細胞新藥布利沙福(Burixafor)臨床原料藥，該藥將於神隆的江蘇常熟廠進行生產。

(三)市場與銷售競爭

1.產業結構

新藥研發在醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源。

2.銷售狀況

2010年台灣與大陸簽署兩岸醫藥衛生合作協議，協議內容包含傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理、緊急救治、雙方同意的其他領域，奈諾沙星則為台灣首例示範案例的新藥。

公司將奈諾沙星位於大陸地區的生產製造及銷售權授權予浙江醫藥(600216.SH)，已取得800萬美元的授權金，上市後浙江醫藥將支付淨銷售額7%至11%的銷售權利金，於2014年2月取得中國1.1類新藥資格，口服劑型於2014年3月獲TFDA核准，2015年8月通過NMPA所有查廠程序，將以「太捷信」的商品名稱上市。2015年12月透過台灣銷售代理商文德藥業在台發貨。

根據臨床試驗顯示，太捷信口服劑型可對抗金黃色葡萄球菌 (MRSA)在內的多種抗藥性細菌之「超級細菌」。現已取得FDA QIDP認證與Fast Track(快速審查資格)，並享有10年獨賣權與快速審查之權利。

公司於2015年3月與德國Cellex公司結盟，由Cellex出資與歐洲幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作，進行布利沙福臨床試驗。2015年6月與美國約翰．霍普金斯大學醫學院(Johns Hopkins, JHUM)簽署合作協議，將共同開發Burixafor在男性移轉性攝護腺癌病患上的效果，若試驗證明有效，太景將進一步探索轉移性固態腫瘤的醫療用途。

公司於2016年8月與墨西哥醫藥集團Productos Cientificos簽署授權暨合作契約，Productos Cientificos取得太捷信於拉丁美洲17國之商品化及銷售權，並負擔授權地區之全部開發費用。

截至2022年，奈諾沙星全球海外授權已高達36個國家。

2023年3月，與健康元藥業集團股份有限公司簽署專利實施許可暨商業化合作，將抗流感病毒新藥(TG-1000)授權健康元在許可區域(含中國及港澳，不含台灣)內開發、製造和商業化。

3.國內外競爭廠商

以產品區分競爭者如下：

產品	產品類別	競爭廠商	競爭產品
奈諾沙星	奎諾酮抗生素	楊子江藥業	左克
		Bayer	Avelox(拜復樂)
		浙江藥業	來立信
		Daiichi Sankyo	Cravit(可樂必妥)
		北京雙鶴藥業	利復星
布利沙福	小分子藥物	Sanofi賽諾菲安萬特	Mozobil
TG-2349	蛋白酶抑制劑	Merck(默克)	Victrelis
		Vertex	Incivek
		Gilead(吉利德科學)	Sofosbuvir
		Janssen(揚森)	Simeprevir
		BMS(必治妥)	Asunaprevir
		BMS(必治妥)	Daclatasvir
		Boehringer Ingelheim(百靈佳)	Faldaprevir