健亞生物科技股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
健亞生物科技股份有限公司成立於1993年3月,總部及工廠位於新竹縣湖口鄉,主要從事特色學名藥製造及代工與新藥研發。
2.營業項目與產品結構
截至2022年,公司營收比重為藥品製造94%、代理4%、技術服務收入及其他1%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司主要係研究及開發小分子藥物,並提供臨床試驗服務,擁有符合美國FDA標準cGMP生產工廠,亦替國際藥廠進行代工製造,其自行開發學名藥與代工產品占營收比重約各半。
公司所生產的學名藥包含心臟血管、中樞神經、肌肉骨骼、抗感染劑、抗濾過性病毒、泌尿生殖、呼吸道、腸胃道、抗癌等領域。
新藥研發產品及進度:
產品 |
適應症 |
研發進度 |
Granpatch |
止吐貼片 |
由健亞主導,再委託工研院合作開發的長效型藥物,主要成分為Granisetron,2014年5月中公布TFDA Phase III臨床數據,現處樞紐試驗中。
海外市場部分,因兩岸合作研發進度緩慢,故將該藥重心轉移至美國,規劃申請IND後採取505(b)2途徑直接進入Phase II / III。 |
PMR |
防間歇性跛足 |
由健亞與美國Biokey、懷特及瑞安共同合作開發,主要成份為Cilostazol,為OTSUKA 的Pletal同成分之新劑型新藥,Pletal因專利期限將至,且未將預防中風納入適應症中,而PMR劑型專利保障至2028年,未來將切入預防中風領域,已完成Phase II,2014年8月與日本大塚製藥簽署商業條款,在台灣及亞太地區共同進行臨床開發、註冊、銷售及生產。2015年3月獲TFDA核准通過Phase III樞紐性臨床試驗計劃。2017年3月終止與台灣大塚製藥股份有限公司共同在台灣開發新劑型新藥PMR之商業條款。2017年11月獲FDA核准展開樞紐性試驗。2019年Q3完成樞紐性臨床試驗,2020年美國FDA Pre-NDA會議完成。 |
DBPR108
(DPP4抑制劑)
GBL121 |
糖尿病 |
為健亞、中化、南光、永信、東洋及信東等6大藥廠聯盟合作開發的新成份新藥。
美國:2012年1月獲FDA核准進行Phase I。
台灣:2014年起進入Phase Ib,並同步協助石藥集團進行中國IND作業。
中國:2011年11月健亞代表與大陸石藥集團旗下中奇製藥簽署合作意向書,2012年12月簽署合作協議,中奇製藥於2015年3月獲CFDA核准進行臨床試驗。2017年11月進入第二期臨床試驗。已進入臨床III期試驗執行中。 |
ETV+TCM 800B |
B型肝炎 |
健亞已上市Entecavir配方與泰宗TCM 800B冬蟲夏草菌絲體合併療法,現處台灣臨床二期臨床試驗。 |
GBL151(Mycocep) |
狼瘡腎炎
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2018年9月取得TFDA藥證,2018年12月正式出貨開賣。
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GV17 |
自體免疫疾病 |
美國Pre IND會議申請已送件。2022年完成IND申請後啟動臨床試驗。通過美國IND臨床I期進行中。
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GVX171 |
抗磷脂症候群 |
2022年間完成IND送件,美國FDA獲准進行臨床I期試驗。 |
NF02 |
阿茲海默症 |
2020年08月接獲澳洲試驗中心倫理委員會,審核通過臨床試驗申請。澳洲IND進行中。
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SND-11/13 |
抗精神分裂症 |
與心悅生醫合作,進入PhaseIIb/III期人體試驗。 |
SND12 |
難治型精神分裂症 |
與心悅生醫合作,進入PhaseIIb/III期人體試驗。 |
SND14 |
輕度失智症 |
與心悅生醫合作,進入PhaseIIb/III期人體試驗。 |
公司與景安興業合作開發的第三代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑)於2016年1月取得TFDA藥證,該產品可改善腹脹、絞痛、難喝噁心等副作用,並由景安負責行銷。
2.重要原物料
主要原料為原料藥,供應商包括國內外供應商。
3.主要生產據點
生產基地位於新竹。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
全球間歇性跛行症藥物,原廠大塚藥品Pletal在專利過期後,大塚需新一代的藥物維持其市場地位,而健亞的PMR為一天一次的緩釋劑型,因血中濃度穩定而降低副作用,吸引大塚與健亞進行合作,由健亞負責生產,大塚則擁有台灣銷售權。
全球化療止吐市場方面,並以口服錠劑或針劑為主,而貼片僅有Kyowa Hakko Kirin 的Sancuso上市,為每周一貼,但易導致皮膚過敏等副作用,而健亞的GranPatch 改成一周兩貼,較不易導致過敏。
2.銷售狀況
由於公司具備製劑量產能力,GranPatch、PMR於授權後,仍將由健亞負責生產;此外,公司亦取得心悅生醫治療青少年精神疾病藥物之全球代工權。
公司產品銷售以國內市場為主,部份產品已銷至越南、香港、韓國、泰國。公司產品自有通路以開業醫院及地區醫院為主,輔以經銷商之大型醫院銷售。
3.國內外競爭廠商
台灣主要製藥廠包含永信、中化、東洋、強生、信東、友華、健喬、南光、杏輝、生達、瑞士藥廠等公司。
新藥研發之競爭:
產品 |
適應症 |
競爭 |
DBPR108 |
糖尿病 |
Merck:Januvia |
PMR |
防間歇性跛足 |
Otsuka:Pletal(間歇性跛行)
Sanofi:Plavix(中風) |
Granpatch |
止吐貼片 |
Kyowa Hakko Kirin:Sancuso(貼布)
Alkermes:Emend(口服/注射)
Pierre Fabre:Aloxi(注射)
GlaxoSmithKline:Zofran(口服/注射) |
(四)財務相關
1.主要轉投資
公司 |
主營業務 |
健亞合作項目 |
昌達生化科技 |
醫藥研發與技術委辦服務之公司(CRO) |
臨床委託 |
心悅生醫(6575) |
精神疾病新藥研發 |
劑型開發及生產製造 |
華宇藥品(6621) |
診斷試劑、醫療器材及藥品之批發商 |
劑型開發及生產製造 |
浩宇生醫(6872) |
聚焦式超音波系統(NaviFUS),與治療導引輔助系統開發 |
阿茲海默症 |
瑞寶基因(6479) |
動物疫苗 |
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生控基因疫苗 |
子宮頸癌與B肝治療型疫苗
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Medeor Therapeutics |
免疫細胞治療 |
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Soleno Therapeutics
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小胖威利症候群治療新藥
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