世基生物醫學股份有限公司
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一、公司簡介
1.沿革與背景
世基生物醫學股份有限公司成立於2005年10月,總部位於台北市內湖,由中央研究院陳垣崇院士創立,其主要從事藥物基因及預防醫學分子診斷試劑的產品開發、生產及行銷業務,提供用藥前的用藥體質檢測服務,避免藥物不良副作用。公司訂定2020年12月22日於興櫃市場掛牌交易。
2.營業項目與產品結構
2022年產品營收佔比為:藥物基因診斷產品31%、功能性醫學檢測服務3%、代理儀器及耗材收入61%、其他收入(設備保固收入、技術權利金收入)4%。
二、產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司聚焦於基因體科學領域,致力於開發專業藥物基因診斷試劑盒、檢驗技術、與藥物基因體學在精準醫學研發的整體解決方案,提供民眾用藥前便捷的基因體質檢測,以避免藥物引起嚴重不良反應,提高用藥劑量的適切性、增加藥物療效與安全性。
(1)診斷試劑:藥物基因體外診斷試劑(IVD)研發、製造及銷售
(2)檢測服務:基因及功能性醫學實驗室檢測服務自建項目(LDTS)
(3)代理品牌:10X獨家代理(儀器、試劑)
產品圖:公司法說/官網
(1)公司 GMP 廠製造產品
產品名
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用途
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世基 1502 檢測套組 |
是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*1502 基因,HLA-B*1502 基因被發現對於亞裔血統者(Asian descent)服用 Carbamazepine(卡馬西平)藥物而引起的具有高致死性的史帝芬強生症候群 (Stevens-Johnson Syndrome, SJS)及毒性表皮壞死鬆懈症 (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)有強烈的關聯性。因此 , 衛生署公告建議在開立處方前宜先進行 HLA-B*1502 基因檢測,以提升病人用藥安全。 |
世基 5801 檢測套組 |
是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*5801 基因,HLA-B*5801 基因被發現對於 Allopurinol( 安樂普利諾 ) 藥物而引起 SCAR(Severe Cutaneous Adverse Reaction: 嚴重的皮膚不良反應,具有高致死性的史帝芬強生症候群 (Stevens-Johnson Syndrome, SJS)及毒性表皮壞死鬆懈症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)有強烈的關聯性。因此,研究報告建議在開立處方前宜先進行 HLA-B*5801 基因檢測,以提升病人用藥安全。 |
世基 B27 檢測套組 |
是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*27 基因,HLA-B*27 基因與僵直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS),以及結膜-尿道-黏膜綜合徵(Reiter r’s-syndrome, RS 萊特氏症候群)等疾病有強烈相關。 |
世基 5701 檢測套組 |
是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*5701 基因,HLA-B*5701 基因被發現對於 Abacavir (ABC)藥物而引起過敏反應(Hypersensitivity reaction, HSR)有密切的關聯性,Abacavir (阿巴卡韋, ABC)是一種治療愛滋病非常有效的藥物,然而臨床發現有 5-8%的患者在開始治療後對藥物產生藥物不良反應。HLA-B*5701 位於第六對染色體上,屬於人類白血球抗原,此基因檢測可鑑別出服用 Abacavir 後可能產生嚴重不良反應的高風險病患。 |
世基 3101 檢測套組 |
是用來快速檢測是否帶有 HLA-A*3101 基因,HLA-A*3101 基因被發現於北歐與日本裔,服用 Carbamazepine(卡馬西平)藥物而引起的具有高致死性的史帝芬強生症候群(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)及毒性表皮壞死懈症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)有強烈的關聯性。 |
CYP2C19*2&*檢測套組 |
美國 FDA 和台灣衛生署於 2010 年發佈 Clopidogrel 之用藥資訊,要求藥物仿單應加框警語(boxed warning),說明使用於肝臟酵素 CYP2C19 代謝活性較低之病人,其藥品療效會降低,並建議醫療人員考慮使用其他抗凝血藥品或調整劑量。 |
世基華法林基因檢測套組 (1639 、 1075、0430) |
世基 1639 檢測套組,世基 1075 檢測套組和世基 0430 檢測套組鑑別 Warfarin(華法林)用要評估相關基因型別。 VKORC1 和 CYP2C9 基因部分位點變異被發現對於 Warfarin(華法林)用藥的維持劑量(maintenance dose) 有高度相關。Warfarin(華法林)藥物,劑量過低無法達到抗凝血功效反而產生血栓;劑量過高造成無法預期的大量出血。個體(Individual)基因不同,使抗凝血劑宜調整最適當的藥劑量,因此,美國 FDA 建議在用藥前宜先進行基因檢測,以提升人們用藥安全。 |
UGT1A1*28檢測套組 |
2006 年美國 FDA 已經將 UGT1A1*28 基因多型性的資訊加入 Irinotecan 的藥品標示,建議病患使用 Irinotecan 前先檢測 UGT1A1*28 基因型,以協助決定病患的起始劑量。 |
(2)GMP 廠代工製造產品
產品名
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用途
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華宇-腫瘤標記 DR-70 酵素免疫分析診斷試劑 |
DR-70 檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記 (DR-70) 的濃度。DR-70 檢測試劑可作為癌症的輔助檢測,不可單獨作為癌症篩檢、診斷或是預後的決定。 |
冷泉港 EGFR T790M 突變檢驗套組 |
冷泉港 EGFR T790M 突變檢驗套組係以數位化聚合酶鏈鎖反應技術(Digital PCR)檢測待測件樣本 EGFR T790M 突變。 |
金萬林 SARS-CoV-2 核酸檢測試劑套組第一代 |
金萬林 SARS-CoV-2 核酸檢測試劑套組第一代以即時聚合酶鏈鎖反應技術,透過偵測 SARS-CoV-2 的 RdRp 基因,檢測鼻咽或咽喉擦拭液中是否具有 SARS-CoV-2 病毒。 |
"百優" 丹尼爾施培養基補充劑 |
本產品可做為人類周邊血單核細胞(peripheral blood mononuclear cell, PBMC)體外擴增培養時之補充劑。 |
2.重要原物料
主要原物料包括試劑、引子、探針、抗體、耗材。資料來源:年報
3.產能狀況與生產能力
在台北內湖設有研發中心以及GMP / ISO13485認證工廠。
三、市場銷售及競爭
1.銷售狀況
2022年產品銷售地區佔比為:台灣89%、其他國家11%。
2.技術提升
積極申辦 LDTS 精準醫療實驗室,提升檢測產品質量。台灣業界唯一使用 Pacbio 定序技術,精準度比 NGS 更高。
3.專利/認證優勢
獨家取得中央研究院全球專屬授權Carbamazepine(卡馬西平)、 Allopurinol(安樂普諾)、華法林(Warfarin)等基因檢測之全球專利,進一步開發成檢測產品或診斷工具,並陸續獲得全球各國(包括中國、歐 、美、紐澳、印度、日本、東南亞等)完整技術專利證明。
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