簡易新藥上市程序(ANDA)

簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)，為1984年美國通過的「藥品價格競爭與專利回復法」(Drug Price and Patent Restoration Act，Hatch Waxman Act)，讓學名藥廠透過較簡便的程序取得上市許可。一般品牌原廠藥物上市後，擁有專利保護期為10~12年，美國政府認為新藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重，故為加速學名藥的上市，藥廠只需要證明研發及製造的學名藥無侵犯原廠專利，並與原廠藥品有「生物相等性」(Bioequivelence)，即可申請簡易上市(ANDA)。

學名藥在完成「生物相等性」試驗，證明相同的條件之下，藥物可為人體吸收而達到作用部位之比率與範圍，與原廠藥品並無顯著不同，並且經過法律訴訟，由法院判定無侵犯原廠專利，美國FDA就會給予180天的獨家銷售權，在180天內，原廠藥品仍可持續銷售，但該學名藥將成為市場唯一的學名藥。

美國簡易學名藥上市程序(ANDA)的四種類型：

 
在第四類藥廠提出ANDA申請後，原藥廠在接獲通知後，在45天內可決定是否提出侵權訴訟。美國FDA則會啟動30個月的審查，其預審期通常為2~3個月，待美國FDA確認提供的資料符合基本需求，才會開始進行審查動作。在實務上ANDA申請到上市，平均花費時間大約三年，成功機率約八成，在三年中FDA除會對相關數據提出疑問外，也會另派員進行上市前的查廠，與一般新藥相較，申請新藥藥證(NDA)及上市，通常臨床三期到能申請新藥藥證並成功上市的機率低於五成。

6~12個月	3個月	30個月	A N D A 核 准	6-12個月	上市
學名藥物開發計畫	FDA啟動 30個月審查期	下級法院判決		上級法院判決
提出ANDA申請
提出專利證明	原廠提出侵權訴訟