藥華醫藥股份有限公司

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

在產品研發上，公司利用自行研發「長效干擾素平台」(PEG分子及PEGylation)核心技術，將蛋白質藥物與長鏈高分子PEG (polyethylene glycol，聚乙二醇) 結合，延長蛋白質藥物在人體血液內維持有效濃度的時間，其具有長藥效時間和最單純化合物的優勢，相較於其他藥物，副作用較小；此外，公司尚有40K PEG分子及PEGylation技術平台。

公司於2020年9月宣布與香港Axis Therapeutics公司合作在台進行人體臨床試驗，跨足T細胞免疫療法。

產品	適應症	研發進度
長效干擾素P1101 (BESREMi) (Ropeg)	真性紅血球增生症	歐盟：2013年9月由策略夥伴AOP於歐洲進入Phase III，2015年3月完成收案，2017年2月由AOP申請歐盟藥證並獲EMA通知該審核程序正式展開。AOP於2017年12在ASH年會宣布CONTI-PV臨床結果達到預期療效指標，2018年5月向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件。2019年2月取得藥證。 台灣：2020年5月取得藥證。於2022年9月獲健保署核准納入健保給付。 瑞士：2020年7月取得藥證。 以色列：2021年2月取得藥證。 韓國：2021年10月取得藥證。 美國：2021年11月取得藥證。 日本：2023年3月取得藥證。 中國：2022年12月向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市許可證。 拉丁美洲：2024年3月，申請巴西上市許可證。2024年4月，獲哥倫比亞食品藥物管理局同意專案進口；並申請上市許可證。 新加坡：2024年5月取得藥證。 馬來西亞：2024年6月取得藥證。
	慢性骨髓細胞性白血病	歐盟：Phase II。 美國：Phase I。
	血小板增多症	全球：Phase III。已通過美國FDA 罕見疾病用藥認證。
	原發性骨髓纖維症	美國：Phase II。2024年1月，向FDA申請三期臨床試驗。 台灣：2017年10月獲TFDA核准進行恩慈療法。
	慢性B型肝炎	中國：2018年12月獲NMPA核准進行Phase III。 台灣：2019年2月獲TFDA核准進行Phase III。
	慢性C型肝炎第一型	台灣：併用Ribavirin，2019年1月完成Phase II報告並獲TFDA核准結案。
	慢性C型肝炎第二型	台灣：完成Phase III。 韓國：完成Phase III。 中國：完成Phase III。
	原發性血小板增多症	美國：Phase III。
P1101+ PD-1	B型肝炎	台灣：臨床前
	肝癌	台灣：臨床前
激酶抑制劑KX01	牛皮癬	台灣：已取得Kinex Pharmaceuticals大中華地區授權，2020年進行第一期臨床之第四階段試驗。2021年完成臨床試驗。2022年1月向TFDA申請藥品臨床試驗報告備查，於2022年2月獲TFDA發函通知結案。
	日光性角化症(AK)	美國：授權方Athenex公司已於美國完成第三期臨床試驗，並於2020年12月取得美國藥證。 台灣：藥證申請於2021年11月送件，並已於2022年9月通過TFDA新藥查驗登記審查。 日本：第三期臨床試驗已完成收案，申請新藥查驗登記。
口服癌症新藥Oraxol®/Oratecan® (口服紫杉醇/口服喜樹鹼)	乳癌	已取得Athenex(前Kinex)台灣及新加坡、越南授權，並以授權方Athenex(前Kinex)公司於韓國及南美等區域執行I/II/III期臨床試驗，2019年已於台灣完成安全性橋接試驗。2020年向美國FDA申請藥證。2021年3月取得TFDA同意試驗報告備查函可供支持台灣新藥查驗登記。
	晚期胃癌及食道癌	台灣：Phase I。
	前列腺癌	台灣：2019年4月獲TFDA同意試驗進行。
長效型白血球生長激素 PEG-GCSF	化療後的白血球低下症 (白血球缺乏症)	台灣：Phase I。
長效型紅血球生成素 PEG-EPO	慢性腎衰竭之貧血 化療後貧血症	完成細胞株開發。
長效型促卵泡激素 PEG-FSH	不孕、多囊性卵巢症	細胞株開發進行中。
Small Molecule	鐮刀型血球貧血症、β型地中海型貧血症	2014年中與中央研究院院士沈哲鯤合作研發，2016年12月取得中研院全球專屬授權。

2023年10月，公司與藥明生物(WuXi Biologics Ireland)簽訂某髓系免疫檢查點候選抗體序列之全球專屬授權合約，跨入全球免疫檢查點抗體市場，公司支付WuXi Biologics簽約金後負責接續臨床前與臨床開發工作，可與自有藥物聯合應用於治療多種癌症。

2.主要生產據點

公司於2015年5月在台中動工蛋白質新廠，廠房面積達1500坪，2013年通過TFDA查驗及PIC/S GMP認證，2017年9月通過EMA查廠。2018年12月啟用針劑廠。

2022年10月，竹北廠進行新廠動土，未來負責Ropeg之生物製程，預計2025年完工。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

新藥研發在醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源。

2.銷售狀況

2009年9月，與奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals公司簽訂授權合約，將公司的P1101用於治療增生性血液疾病之臨床試驗及銷售權，授權予AOP公司，授權地區包含歐洲、土耳其、俄國及中東等多個國家。取得藥證上市後，AOP公司將依其取得授權國家之銷售金額，支付約定比例之權利金給公司。

公司於2014年1月與大陸Luck Shine公司於於香港合資成立公司，第一階段資本額規劃約300萬美元 ，屆時將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局。

公司於2014年6月與中研院簽訂合作計畫，授權引進「β型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」新藥，公司初期規畫在台灣、大陸、歐洲及美國等四地，進行跨國性多國多中心臨床試驗，未來將以此四地區為新藥銷售市場。

2023年6月，公司與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂新藥Ropeg(P1101)拉丁美洲七國商業授權合約。2024年9月，將新藥Ropeg於加拿大市場行銷授權給FORUS Therapeutics。

3.國內外競爭廠商

以產品區分競爭者如下：

產品	競爭廠商	競爭產品
長效干擾素P1101	Incyte	Jakafi
	Merck	Victrelis(boceprevir)
	Vertex	Incivek(telaprevir)
	Gilead	Sofobuvir
	Merck	PEG-Intron
	Roche	Pegasys
	Schering-Plough	PEG-Intron
口服癌症新藥Oraxol®/Oratecan® (口服紫杉醇/口服喜樹鹼)	Bristol-Myers Squibb Roche Merck	- - -