(一)公司簡介
1.沿革與背景
基亞生物科技股份有限公司成立於1999年12月，主要從事肝癌新藥的開發與高階核酸檢驗試劑等，為全球肝癌新藥領導廠商，亦是亞洲唯一產銷HLA試劑的公司。
2001年與台大醫院簽署臨床試驗協議書，展開抗肝癌新藥「PI-88」第一階段臨床試驗，2003年登錄興櫃、2007年分別與中研院及台大醫院合作開發藥物、試劑、醫療儀器及新技術等、2008年與日本Oncolys策略聯盟，共同開發治療溶瘤病毒的「OBP-301」，此外還與衛生署簽訂「腸病毒快速檢驗試劑」開發合約。
2.營業項目與產品結構
截至2022年，營收比重為分子診斷業務收入8%、學名藥收入36%、醫美產品收入22%、新冠肺炎疫苗收入34%，以及提供細胞治療技術服務及代檢服務。
公司業務為新藥開發及人類白血球組織抗原(HLA)基因分型檢驗試劑等，其營收主要來自於技術授權、技術服務及核酸檢驗收入等，產品包括：
(1)新藥開發：
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產品 |
主要用途 |
研發階段 |
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PI-88 |
抗肝癌新藥 |
取得歐盟和美國孤兒藥資格，已完成3期臨床試驗，2017年2月宣布解盲結果主要療效指標未達標。2019年12月授權乾境生物技術有限公司(原名-北京基亞細胞科技)全球(不含台灣)開發與商業化獨家權利。 |
OBP-301
(Telomelysin) |
食道癌(合併放射治療) |
日本Phase II
OBP-301是公司與日本Oncolys合作開發的，於2022年10月起，自中外製藥取回OBP-301所有權利。 |
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肝癌 |
台灣、韓國Phase I |
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胃癌及食道癌(合併免疫抑制劑) |
美國Phase II |
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頭頸癌(合併PD1及化放療) |
美國Phase II |
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食道癌及胃食道接合部癌症(合併化放療) |
美國Phase I |
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單株抗體 |
呼吸道感染 |
2014下半年開發成功，2015年進行授權 |
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H7N9疫苗 |
流感 |
已完成Phase II |
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EV71疫苗 |
兒童腸病毒 |
2021年4月完成三期解盲，數據達標。 |
(2)核酸檢驗試劑：
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產品 |
主要用途 |
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HLA-ABDR初級分型試劑 |
用於骨髓、器官、臍帶血等移植及細胞治療前之HLA組織相容性配對，藉以降低排斥反應，達到組織與器官移植成功的關鍵因素。 |
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HLA-(A/B/C/DR/DQ)高階試劑分型試劑 |
為一種五合一的分型試劑產品，提供HLA 5個基因型別之分型。 |
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HLA SBT高解析度分型試劑 |
以基因直接定序方式進行HLA型別高解析度之分型，包括A、B、C、DR、DQ等基因。產品已通過認證機構查核，取得CE Mark，在歐盟境內作為臨床檢驗試劑(IVD)進行銷售。 |
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HLA分型代檢服務 |
應用HLA分型試劑，為客戶提供HLA分型檢驗服務。 |
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血小板基因分型核酸檢驗試劑 |
提供血小板基因分型，主要應用於輸血、捐血評估及基礎醫學研究等。 |
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核酸提取儀器及試劑 |
從細胞、組織及血液等檢體中提取核酸(DNA及RNA)進行檢驗，產品包含自動化平台及試劑等。 |
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血篩專用自動化核酸檢驗儀器 |
應用於捐血中心或血液製品廠的病毒篩檢。 |
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新冠肺炎病毒檢測試劑 |
檢測新冠肺炎，2020年3月取得歐盟CE Mark。2020年6月取得FDA EUA。 |
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
在新藥研發中，公司主要向海內外購買已完成臨床前試驗的藥品，再自行進行1~3期臨床試驗，在完成2~3期臨床試驗後，則對外授權予國際製藥廠，收取簽約金、授權金及權利金等。
其中，「PI-88」是公司成立之初與澳商普基(Progen)共同合作開發的抗肝癌藥物，該藥為一種天然酵母菌發酵產物，經化學方法磺化作用所得的一種磷酸甘露戊聚糖，動物試驗證實其具有抑制新血管增生及癌細胞轉移的功能。目前市場競爭藥物僅有拜耳的「Nexavar」。
「OBP-301」溶瘤病毒抗癌藥物則是2008年與日商Oncolys BioPharma共同開發的藥物，是一項經由基因工程改造人類第五型腺病毒的產品，具專一性，能在癌細胞內複製直到癌細胞溶解死亡，同時不會對正常細胞造成威脅，適用於多種癌症治療，主要則專攻無法以手術切除的中期肝癌患者。2016年5月Oncolys與江蘇恒瑞醫藥(600276)簽署意向書，將OBP-301於大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞，2016年11月底簽訂正式合約。2019年4月與Oncolys分別公告將OBP-301授權給Roche旗下中外製藥(Chugai Pharmaceutical Co Ltd)，合計總授權金額500億日圓。2020年6月恒瑞醫藥返還OBP-301在中國、香港、澳門之權利。
2009年為因應H1N1新型流感爆發之國家防疫需求，公司與「賽宇」及「福又達」策略聯盟，結合其病毒性疫苗生產技術、培養基技術、細胞培養病毒性疫苗量產設備以及臨床試驗與新藥開發能力，進行「H1N1新型流感疫苗」開發。未來公司還將利用特殊細胞培養技術，開發H5N1禽流感疫苗、EV71腸病毒疫苗、登革熱疫苗及其他治療性疫苗等，將疫苗開發列為公司新藥研發的業務之一。
2012年7月，公司與「新臺生技」簽約，取得治療用「人類單株抗體技術平台」，其中該技術平台是屬於全人類抗體，就發展人類治療用藥來說，相較擬人化抗體可望擁有更好的療效及較低的副作用；另外，此平台也並非主打「抗體資料庫」，而是針對特定的疾病篩檢出具特定療效的人類單株抗體，再進行後續研發，提高成功機率。
核酸檢驗部份，「HLA檢驗試劑」為公司透過2004年併購美國專門從事核酸檢驗產品的「Texas BioGene」公司，取得產品開發技術後，進行垂直整合，成功開發出符合台灣、美國及歐盟臨床檢驗規範的一種分型試劑，其中產品「HLA-(A/B/C/DR/DQ)」為五合一分型試劑，主要在一個96孔試劑盤中，同時進行5個位點的基因分型。產品已相繼獲歐盟及FDA認證，並獲衛生署查驗登記，在台銷售。
另外，公司還成立核酸檢驗服務實驗室，為客戶提供檢測服務，此實驗室也於2009年獲美國ASHI認證，成為台灣第一家同時具有HLA低解析度及高解析度分型認證的單位。
2019年1月2日，公司宣布與專精於癌症檢測領域的美商CellMax Life(合度精密生物科技)結盟，成為細胞治療臨床試驗的合作夥伴，未來公司將致力開發癌症治療與細胞療法，使用CellMax Life的循環腫瘤細胞CMxTM平台、SMSEQTM單一分子定序平台，透過完整的液態切片套組來評估治療的選擇和反應。
公司於2019年3月與高端疫苗、台寶生醫簽署策略聯盟協議，以PIC/S GMP生產規範為基礎，成立台灣首個「細胞治療產業聯盟」，共同搶進百億元細胞治療大市場。
公司於2019年5月與香港中基一號國際醫療集團有限公司簽署5年細胞治療合約，雙方將合作免疫細胞培養技術，搶攻大中華區細胞治療市場，由基亞提供分析服務和關鍵原料、中基集團在香港地區執行免疫細胞擴增與相關應用服務。
2.重要原物料
新藥開發業務因尚處研發階段，故無生產原料之問題；核酸檢驗試劑部份，主要原料包括：去氧核醣核苷酸、無機鹽類、酶及特異性序列核酸引子等，供應商如進階及每得等。
3.主要生產據點
公司於2013年斥資3.13億元購進汐止千坪建物，2013年底前將研發中心遷入，作為單株抗體、核酸檢驗試劑、新藥選題、疫苗前期試製等研發中心。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
作為新藥開發公司，研發及上市流程包括：新藥探索、臨床前實驗、臨床試驗、查驗登記及上市後監測等五個階段，在藥品研發完成後，則交由製藥廠商生產與銷售至市場；而疫苗的開發流程亦與新藥開發相同。
肝癌為亞洲最常見的癌症之一，更是癌症十大死因中的前三名，在肝癌患者的治療初期多以手術切除後追蹤觀察，無任何藥物可用於預防肝癌復發，故術後復發率偏高，存活率亦偏低。而在肝癌復發後，治療方式僅能靠再次手術、電燒、栓塞或肝臟移植，因為，開發治療肝癌與抑制術後復發的肝癌用藥儼然成為新藥開發公司的重點之一。
檢驗試劑方面，體外診斷市場包括有檢驗儀器、試劑及服務等，其中試劑產品又分為臨床化學、免疫化學、血液學檢驗、微生物檢驗、尿液檢驗、分子檢驗、凝血檢驗、糖尿病及血糖自我檢測等幾大類，產品主要應用於醫院、檢驗所、實驗室及居家檢測等。
2.銷售狀況
2022年，公司銷售地區比重：內銷95%、外銷5%。
核酸檢驗產品約主要外銷至美國、墨西哥、巴西、德國、法國、義大利、葡萄牙、土耳其、伊朗、印度、印尼、越南、馬來西亞、新加坡及大陸等國家，其產品主要透過經銷商及代理商販售。
PI-88競爭對手Bayer的蕾莎瓦(Nexavar)於2014年3月宣告失敗，PI-88可望成為全球第一個治療早期肝癌的新藥。
PI-88於2014年7月進行期中數據分析，分析結果顯示療效指標「無疾病存活期(DFS)」未達到預期療效，但安全性無虞，將由美國哥倫比亞大學影像判讀單位再次審議。
3.國內外競爭廠商
從事新藥開發的國際大廠包括有：荷商葛蘭素史克(GSK)、德國拜耳(Bayer)、美商百特(Baxter)、瑞士諾華(Norvatis)、法國賽諾菲安萬特(Sanofi-Aventis)、澳洲(CSL)，以及國內同業如：懷特、合一等。
疫苗部份有Merck、GSK、Wyeth、Sanofi-Aventis、Novartis、華蘭生物、科興生物及國光生技等。
核酸檢驗試劑方面，其對手均來自於歐美先進國家的國際級藥廠，如：Roche、Abbott、Johnson&Johnson、Chiron、Protrans及Invitrogen等，其中Roche、Abbott、Johnson&Johnson為全球核酸檢驗試劑前三大廠，佔全球市佔率約40%。
(四)財務相關
1.轉投資
公司重要轉投資
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轉投資公司 |
主要業務 |
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高端(6547) |
疫苗與生物製劑 |
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溫士頓醫藥(6817) |
眼科/荷爾蒙學名藥廠 |
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TBG Diagnostics |
分子診斷試劑與儀器
HLA分型、新冠肺炎檢測
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為打進大陸血液篩檢市場，基亞於2007年轉投資「上海浩源」，從事病毒核酸檢驗試劑之研發、生產及銷售，產品包括：B肝檢驗試劑、C肝檢驗試劑及愛滋病檢驗試劑等，主要用於進行血液篩檢，藉由核酸檢驗試劑的高靈敏度，在感染早期偵測到病毒的DNA/RNA，以篩選並淘汰傳統脢免方法漏檢之病毒陽性血液，減低因空窗期引起的血液感染風險。
2012年11月12日，公司出售子公司「上海浩源」百分百股權予珀金埃爾默公司(perkinelmer)，股權價款為6,800萬美元，除此之外，公司並與該公司策略結盟，公司將獲取3,000萬美元的 「銷售里程金」。
2012年Q4成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」，於竹北生醫園區設立細胞培養疫苗廠，2016完成H5N1及腸病毒EV71疫苗上市。該公司2015年8月6日登錄興櫃，2017年更名為「高端生物製劑股份有限公司」。
公司於2013年11月以換股方式收購溫士頓醫藥68%股權，藉以布局藥品製造及銷售市場，未來將負責PI-88製造及銷售。
公司於2013年12月與廈門海滄區政府簽訂投資合約，於廈門生物醫藥港成立兩家100%持有子公司，將分別負責肝癌新藥以及檢驗試劑與醫療器械生產銷售等。
公司旗下檢驗試劑子公司TBG Inc.於2015年5月與澳洲Progen Pharmaceuticals Limited以1：1進行股份轉換，該公司成立於1989年，主要業務為新藥研發，Progen將更名為TBG Diagnostics Limited，致力於檢驗試劑及設備之業務。
