懷特生技新藥股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
懷特生技新藥股份有限公司成立於1998年11月,原名「懷特新藥科技(股)公司」,主要從事植物藥的研發及生產,為「美吾華」旗下的新藥研發公司,亦是國內第一家生技新藥上市公司。
2.營業項目與產品結構
截至2022年,營收比重為藥品與保健食品100%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
「血寶」是從傳統中藥益氣補虛的「黃耆」所萃取精製而成,為一種治療癌症病人在化療期間產生嚴重疲憊症的注射液。
「咳寶」主要是從單方中藥材萃取後的有效成份精製而成,為治療咳嗽症狀的藥物之一。
「骨寶」與「糖寶」皆是從中草藥之上藥經萃取其活性成份所製成,藥性溫和,主要用於治療骨質疏鬆及糖尿病腎病變等。
「肝寶」是以中草藥複方之活性成分所精製而成,主要用於抑制C肝病毒產生、提升體內免疫細胞的表現。
「痛寶」主要成份為注射用麻醉止痛劑,為一種口服劑型的化學藥。
產品研發進度:
產品 |
適應症 |
研發進度 |
血寶®
(PHN012)
(PHN013)
(PHN014)
(PHN015) |
癌因性疲憊症 |
2010年獲TFDA核准上市,成為台灣第一個獲准上市的植物新藥。新劑型凍晶注射劑於2015年10月取的TFDA藥證。 |
原發性血小板低下紫斑症 |
已完成二期臨床試驗,2012年7月獲FDA孤兒藥認定,直接進入孤兒藥審查機制,並同步啟動歐、美、日的授權談判。2014年1月獲中國知識產權局核准專利。 |
出血性中風 |
已完成先導性(Pilot)臨床試驗。 |
慢性缺血性中風 |
Phase IIb。 |
COVID-19引起之細胞激素風暴 |
啟動先導性臨床試驗。 |
癌症 |
與抗癌藥物合併使用(Combo Therapy),啟動PhaseII臨床試驗。 |
糖寶
(PHN033) |
糖尿病腎病變 |
完成美國FDA及台灣TFDA許可之Phase IIa臨床試驗。 |
骨寶®
(PHN031) |
停經後婦女預防骨質疏鬆症 |
完成美國FDA及台灣TFDA許可之Phase IIa臨床試驗。 |
痛寶
(PHN131) |
手術後止痛(口服劑型) |
已完成樞紐性臨床實驗,解盲成功,2016年3月解盲成功並向TFDA申請藥症。2020年3月核准上市。 |
癲寶 |
癲癇 |
與美國BioKey生技公司共同開發,2009年上市。 |
咳寶
(PDC-748) |
急性咳嗽 |
2009年完成FDA二期臨床試驗,並獲得台灣、美國、日本、英國、法國及德國的專利核准。依TFDA第二期臨床試驗結果,進行風險及效益評估中。 |
肝寶
(PHN121) |
C型肝炎 |
處一~二期臨床試驗階段。 |
保健食品
產品 |
保健功效 |
懷特麴寶® |
有助降低血中總膽固醇 |
元氣豆® |
有助於降低血清中總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇及減少腦心血管疾病的危險因子。 |
懷特益能強®膠囊 |
有助於紓解運動後疲勞之產生。 |
皇耆飲 |
可旺盛精神增強體力,提升專注力。 |
大黃耆補氣膠囊 |
可發揮適應原雙向調節效應,動態調整體質,維持健康。 |
懷特耆力® |
懷特血寶®前期原料為主成份,緩解癌友化療後的副作用。 |
2.重要原物料
產品主要原料為中藥材飲片「黃耆」。
3.主要生產據點
為確保原料藥材的穩定供應,2010年公司斥資3.8億元興建全國第一座「無菌植物新藥精製廠」,並於2011年完工。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
植物藥是一種由植物材料、藻類或食用大型真菌等所組成的藥物,可製成溶液、粉末、錠劑、膠囊及注射劑等不同的劑型。
在國際醫藥界中,仍有許多無藥可醫的疾病,而在植物藥中卻常發現有可治癒該類疾病的品項,加上植物藥具長期人體使用經驗,只要在臨床上能證實藥品的安全性及CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls),產品即能被接受,核准上市的機會也將大增。
2.銷售狀況
截至2022年,公司產品之銷售地區比重:內銷65%、外銷35%。
公司研發的藥品與保健食品主要皆透過母公司「美吾華」進行銷售。
2012年5月「懷特血寶」正式上市,供應國內10餘家醫學中心及大醫院使用,因該藥品每次療程需使用24支針劑,每支售價約1.2萬元,預估未來每年將可搶攻百億元商機。
公司於2014年8月與馬來西亞最大醫藥通路Nano Care醫藥集團(NMC)合作,該公司將「新敏胰定」等產品銷往馬來西亞等東協國家。「新敏胰定」為複方中藥新藥,用於治療糖尿病併發胰島素阻抗症候群,具有增強胰島素藥效作用。
3.國內外競爭廠商
同業競爭者包括有:中天、合一、德英、順天、泰宗及健永等。
(四)轉投資
安克生醫為懷特及美吾華轉投資成立,持股分別為62%及18%,安克生醫所推出的甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體(AmCAD-UT Detection),於2013年10月獲美國FDA核准上市,為第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材產品。
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