陸首款新冠疫苗獲准附條件上市，明年產能逾10億劑

MoneyDJ新聞 2020-12-31 15:48:03 記者 新聞中心 報導

上證報報導，中國國務院聯防聯控機制今(31)日宣布，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市，保護率為79.34%。國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產車間，預計明(2021)年產能將達10億劑以上，與國際產能水準相當。中國國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示，新冠病毒疫苗將為全民免費提供。

曾益新指出，中國計畫透過新冠病毒疫苗接種建立全人群免疫屏障，來控制疫情。下一步，隨著疫苗批准附條件上市，接種將逐步擴大到高危人群，再下一步再擴大到全人群接種。一般認為接種率達到60%-70%才能建立全民保護，鑒於中國已批准的疫苗安全性良好，有效性也有很好的證據，宣導民眾在知情同意、排除禁忌證的前提下，積極參加接種。

中國科技部副部長徐南平表示，根據中國國家生物信息中心掌握的近30萬條新冠病毒基因組序列的數據監測結果，綜合分析研判認為，目前觀察到的變異仍屬正常範圍的變異累積。整體而言，專家研判認為，目前沒有證據證明觀察到的變異對疫苗使用效果構成實質影響。

在有效性方面，國藥集團子公司中國生物總裁吳永林表示，根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究數據顯示，在6個月以上，抗體仍能維持在較高水準；從臨床試驗數據結果顯示，保護性的數據結果達到預定目標，符合上市要求。目前，中國、阿拉伯聯合大公國、巴林等國家的臨床研究仍在持續當中，將繼續觀察抗體的持久性。

在保護性方面，目前來看，所有獲批使用的疫苗接種後體內能夠消滅病毒的「中和抗體」的陽轉率都在90%以上，也就是幾乎所有人接種疫苗後理論上都能產生對抗病毒的抗體。國藥集團中國生物的滅活疫苗中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力為79.34%。

在可及性方面，國藥集團中國生物的滅活疫苗貯藏條件為2-8°C避光保存和運輸，24個月穩定。因此，中國國內新冠疫苗在儲存和運輸方面優勢明顯，冷鏈儲運條件(2-8℃)滿足全球冷鏈體系標準，符合大多數國家的國情，大幅降低儲運要求，提升了疫苗的可及性。

適應性方面，據公開數據顯示，國藥集團中國生物新冠疫苗三期臨床入組6萬人，志願者涵蓋125個國籍，覆蓋人群及其所屬國別量創全球第一，接種年齡範圍18-60歲，表現出較好的適應性。

曾益新並表示，為防範冬春季節的疫情爆發，也為有效保護冷鏈物流人員、海關邊檢人員、醫療疾控人員、公共交通人員，以及農貿市場、海鮮市場等一些感染風險相對較高的人群，已於12月15日正式啟動重點人群的接種工作；半個月來大陸全國重點人群累計接種已逾300萬劑次，其中輕度發熱的病例不到0.1%，過敏反應等較嚴重的不良反應發生率約為百萬分之二，疫苗安全性良好。