台微體：公司向FDA申請TLC178之人體臨床試驗審查

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(4152)台微體公告本公司向FDA申請 TLC178 之人體臨床試驗審查

1.事實發生日:107/06/02
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC178向美國食品藥物管理局(FDA)遞交人體臨床試驗審查(IND)申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC178
二、用途：本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發新配方藥物用以抗癌，本次審查以橫紋肌肉瘤rhabdomyosarcoma(RMS)罕見兒科疾病為收案病症。(尚未證明有療效)
資訊連結網址:https://goo.gl/w2hbgw
三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、第一/二期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：提出申請人體臨床試驗審查;俟FDA核准後，將進行一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計收案60人以進行一/二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國癌症基金會統計橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%，此病症好發於青少年族群，其中一半患者年齡低於10歲以下。GlobalData分析指出，橫紋肌肉瘤(RMS)市場較小於其他癌症用藥市場，估計以2.4%的複合成長率於2019年達到美金4千5百萬元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。