MoneyDJ新聞 2021-03-30 21:23:03 記者 蕭燕翔 報導
新藥研發公司合一(4743)召開線上法說會，首度公布治療糖尿病足潰爛新藥速必一國內商業規劃，每條訂價9,800台幣，5月16日將正式在台灣上市。未來該產品將採新藥與醫材雙軌並進模式，加速進入國際市場，中國藥證有信心在今年取得。
中天集團總裁路孔明(附圖資料照片)指出，速必一將視各國藥監單位規定與法規，未來將採五種模式，進入國際市場。如准用台灣製造銷售許可(CPP)的國家，主要以新加坡、泰國、馬來西亞、越南、菲律賓、印尼及印度為主，下半年會正式提交藥品申請。
而中國市場，官方CDE已完成送件前預審(PNDA)，並於本月12日以1.1類新藥正式受理申請，現進入審查程序，路孔明說，官方審件時間預期將是150個工作天，有信心在2021年通過藥證申請。
美國市場則是採新藥與醫材兩路並進。他說，先前以醫材申請進入美國的補件申覆，還在擱置中，但可於6個月第二次補件申覆，現階段美國FDA沒有給更新的回覆，補件申請仍進行中，規劃第三季乳膏形式產品將補件，第四季則會以水凝膠醫材新案申請。
路孔明也說，美國以新藥方式申請的第二個三期床試驗，會於下一季開始收案，預計收案208位，並已申請滾動式審查，公司會自己執行三期臨床。對其有利的是，先前新藥配方專利已可保護到2038年，若再加上研發五年保障期，專利保護可到2040年以後；他強調，速必一採藥物醫材的雙重策略，主要是考慮哪裡快就走哪裡，等走到終點再決定哪個存、哪個廢，爭取最大市場版圖。
至於台灣在藥證獲准後，已確定會於5月16日正式上市，並與台灣整形外科醫學會共同舉行上市發表會；路孔明說，根據先前專業機構估計的美國最適價格換算台灣購買力平價，一條15g價格約15,700元台幣，但考量藥效、國人接受程度等綜合考量，最終定價為9,800元。
他強調，先前經過11個月的專業調查，國人對該藥物的自費最適價格調查為1萬元，不少受訪對象強調療效才是關注重點。而若以不同潰瘍面積的速必一使用中位數5條計算，一個療程藥費約49,000元，相較於過去一年治療糖尿病足潰爛的醫療支出約14.1萬元來看，有助減輕醫療負擔。
