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(4157)太景*-KY-代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥中國大陸一期臨床試驗結果顯示具有良好的安全性及耐受性。

1.事實發生日:110/03/08
2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥中國大陸一期臨床試驗結果顯示具有良好的安全性及耐受性，單劑量遞增的藥物動力學數據顯示抗流感病毒新藥的吸收速率和體內藥物暴露量隨著劑量增加而遞增。試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增及食物交叉影響試驗；劑量遞增範圍由10毫克至160毫克；食物交叉影響試驗則分為飯前及飯後給藥進行交叉試驗。總計招收66名健康的志願受試者，其中54名為單劑量遞增組、12名為食物交叉影響組。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途：以有效對抗泛流感(pan-influenza)與抗藥性病毒。
抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor)，可有效阻斷病毒複製與傳播。依臨床前實驗顯示，能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期之限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日本公司抗流感病毒新藥中國大陸一期臨床試驗結果顯示具有良好的安全性及耐受性；109.11.19向FDA申請二期臨床試驗，FDA未提出補件意見，顯示臨床試驗如期進行；109.12.09通過中國大陸科技部遺傳辦核准進行二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：採用中美雙報，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：世界衛生組織指出，全球每年約有10億人口罹患流感，其中300~500萬人為重症，並導致29~65萬人死亡，流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。
近年流感藥品市場規模倍增，加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延，更迫使全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病，抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。