美小型生技股暴漲、恐被打回原形？霸榮：FDA考驗將至
MoneyDJ新聞 2020-07-09 14:17:43 記者 郭妍希 報導 mRNA療法及疫苗生技業者Moderna Inc.、臨床階段的疫苗公司Novavax等美國小型生技股，因為跟政府合作、開發新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗，股價全面飆高。這些過去從未有產品上市的業者，如今準備向美國食品藥品監督管理局(FDA)爭取通關，是否會因此現出原形，值得投資人注意。
STATNews上週爆料Moderna候選疫苗的最後階段臨床實驗遭到延遲，路透社隨後揭露Moderna跟合作的政府科學家對於如何進行臨床試驗意見相左，是導致計畫遭延宕的主因。
這凸顯投資人不應忽略的風險。今(2020)年以來，數家產品從未上市過的生技業者(包括Moderna及Novavax)，今年因為新冠疫苗研發進度超前的關係、股價大幅飆高。
MoneyDJ XQ全球贏家系統報價顯示，年初迄今，Moderna已飆漲214.83%，Novavax更暴漲2369.85%。癌症與傳染病之合成疫苗及免疫療法研發商InovioPharmaceuticals，年初迄今股價也狂漲610.91%。
然而，知名財經網站霸榮(Barron`s) 8日報導，Moderna及Novavax的共通點是，兩家都是處於臨床實驗階段的生技公司，意思是它們的產品從未被FDA核准過。相較之下，輝瑞(Pfizer)、阿斯利康製藥(AstraZeneca)及嬌生(Johnson & Johnson)這些老牌大藥廠，對於如何通過FDA檢驗、讓新藥上市，則是經驗老道。
Moderna之前曾對路透社表示，雖跟政府科學家意見不合，但該公司並未犯錯。美國衛生及公共服務部(HHS)也說，Moderna一直都相當合作。不過，未具名人士直指，政府跟其他規模較大、且願意配合的大藥廠之間，從未發生過類似問題。
誰的候選疫苗能拔得頭籌，影響可能相當大。倘若一款COVID-19疫苗獲得核准，甚至只是取得緊急使用授權，其他疫苗的臨床實驗恐將難以募到受試者。對投資人而言，這些沒有經驗的小型生技業者，是否會在疫苗核准競賽中處於嚴重劣勢，是值得思考的問題。
FDA要求疫苗必須預防病毒感染
FDA甫於6月30日發布指導原則，要求開發商必須證明疫苗跟安慰劑相比，能將染疫機率降低50%。
MarketWatch 7月初報導，SVB Leerink分析師Geoffrey Porges指出，FDA指導原則要求疫苗必須能預防病毒感染，不會只單看致免疫性(immunogenicity，又稱免疫原性，指巨分子(通常是蛋白質)誘發免疫系統產生抗體的特性)。這意味著，疫苗獲得FDA核准的時間，可能會比政府官員向大眾承諾的還要晚。
HHS曾宣布，COVID-19疫苗有望在明年1月底前產出3億劑，此乃白宮「曲速引擎行動」(operation warp speed)的一部分方案。
Porges表示，FDA最新指導原則，並未暗示今年就可以曲速(warp speed)產出能廣泛供人使用的疫苗；即便面臨政治壓力，FDA顯然仍會堅守穩健與專業原則。
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