台新藥APP13007滴眼懸液獲得美國FDA核准上市

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6838)台新藥-本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市

1.事實發生日:113/03/05
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:本公司
5.發生緣由:本公司於美國時間2024年03月04日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，用於治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）通過美國FDA新藥申請審查，取得上市核准。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APP13007
二、用途：眼科術後消炎及止痛
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其他影響藥品研發之重大事件結果：丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）取得美國FDA上市核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：本公司已於2023年8月16日與Eyenovia, Inc.簽訂美國獨家授權合約，由Eyenovia負責美國市場之銷售，APP13007將以雙方協議之價格，由本公司供貨銷售予Eyenovia。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來其他國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場達13億美元。
七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。