英國、加拿大與美國共同設立人工智慧醫療設備10項指導原則，以助推廣人工智慧及機器學習醫療設備
美國食品藥物署、加拿大衛生部以及英國藥物管理署（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）共同設立10項指導原則，以推廣使用人工智慧及機器學習醫療設備。智慧及機器學習技術可從每日提供服務時建立的大量數據獲得推展，進而改善醫療保健，此技術使用軟體演算法，並從實際經驗中學習，且在某些情況下使用這些資訊將提高產品性能，但也因此可能產生獨特思維。另此指南也確立國際醫療設備監管者論壇（International Medical Device Regulators Forum）、國際標準組織和其他合作機構可致力研討良好機器學習領域的方向，合作範圍有如研究、教育和國際協調等，亦可為監管政策提供參考。
下述十大指導原則旨在為開發良好機器學習設備建立基礎，將有助於在此領域發展孕育未來成長，包括採用已確認為良好的方法、參考其他部門制訂方法、針對醫療技術與醫療保健部門的特定方法。
十大指導原則：
1. 在整個產品生命週期中採行多種專業知識，以深入了解模型整合至臨床工作流程，將有助於確保機器學習醫療設備的安全性及效能。
2. 採取良好軟體工程和管理安全性。
3. 臨床研究參與者為目標病患代表，應確保參與者等樣本可充分展現目標病患特徵。
4. 演練數據和測試數據應獨立保存，所有潛在來源如來自病患、實地經驗等均應列入考慮並確保獨立性。
5. 透過最佳方法技術（Best available technology）選擇參考數據庫可確保收集臨床相關和充分數據，並瞭解參考數據局限性。在模型開發和測試中使用公認的參考數據，以促進和證明模型在目標病患群體中的穩健性和普遍性。
6. 透過可用數據研發模型，並協助改善已知風險，如過度擬合（overfitting）、性能下降和安全性。考量包括設備輸入與輸出、目標病患群體、臨床的全面與局部性能以及不確定性等影響。
7. 關注Human-AI人工智慧發展，若設備模型可考量人為因素，設備將可展現Human-AI人工智慧，而非僅是冰冷孤立的模型功能。
8. 在臨床條件下測試設備性能，制定測試計劃，以演練數據庫產生臨床設備性能資訊。
9. 為用戶提供清晰明瞭的基本訊息，即用戶可隨時使用針對目標群體的資訊，包括產品預期用途和使用指示，用於演練模型數據特徵、可用性、限制性、界面以及臨床工作流程。
10.監管已使用的模型之性能表現，並管理再演練風險，模型在實際場所受監控，重點為保持或改進安全性與性能。此外，當定期或持續演練模型時，應有適當監管措施以管理可能影響模型等之因素。(資料來源：經濟部國貿局)
