北極星藥業肺間皮癌新藥向FDA送件申請上市許可

MoneyDJ新聞 2023-11-17 13:19:39 記者 新聞中心 報導

北極星藥業-KY(6550)今(17)日宣布，已向美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動ADI-PEG 20生物製劑上市許可證申請案(BLA)，以治療罕見而具侵略性的癌症－惡性肺間皮癌。

北極星藥業指出，此次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格(Fast Track)其中的一項優惠措施，公司已獲FDA同意，可以在BLA的不同時段提交不同已完成的個別模組，不必等到所有資料齊全後才一次性提交，FDA也能隨收隨審，有助於簡化申請和審查流程，加快批准時間表。

北極星藥業表示，此次BLA提交內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月完成其餘的化學、製造和控制部分；當BLA的最終部分提交後，集團將積極爭取此BLA的優先審查(Priority Review，Fast Track的另一有利機制)，若獲批准，將有望加速審查時程。

此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果，該試驗同時達到了總生存期(Overall Survival)和疾病無惡化存活期(Progression Free Survival)的主要和次要目標。

北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示，臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效；集團開發計劃旨在提供充實的數據，以支持FDA對此次BLA的審查。

北極星藥業集團董事長兼執行長陳鴻文表示，集團致力於應對惡性肺間皮癌患者的迫切醫療需求；此次分段式BLA提交的啟動，代表著一個重要的里程碑，期待與FDA密切合作，推動審查流程。