亞果生醫「亞比斯．可拉 膠原蛋白眼角膜基質」醫療器材查驗登記申請未獲TFDA核准

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6748)亞果生醫-本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「1120603638亞比斯．可拉 膠原蛋白眼角膜基質(暫名)」之醫療器材查驗登記，未能准予登記。

1.事實發生日:113/04/30
2.公司名稱:亞果生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「1120603638亞比斯．可拉膠原蛋白眼角膜基質(暫名)」之醫療器材查驗登記，未能准予登記。
6.因應措施:
本公司於文到後依規定補充資料提出申復。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司膠原蛋白眼角膜基質除申請衛福部醫療器材之查驗登記外，目前已依計劃於澳洲及印度展開國外之人體試驗，以期能取得國外上市許可。
(2)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。