MoneyDJ新聞 2024-12-10 15:15:17 記者 新聞中心 報導
中天生技(4128)今(10)日公布，中天上市新藥「上療漾」與全球銷售第一的癌症免疫療法藥物keytruda(吉舒達)併用人體探索性試驗解盲結果，比較單獨使用keytruda，可以提高3倍免疫療法反應率(75%)，由原來的4.5個月中位數無惡化存活期(PFS)提高到12個月以上，其中腫瘤完全消失率(CR)達到12.5%，顯示「上療漾」併用免疫治療有助於提升晚期肺癌病人存活期。
中天執行副總陳菀均表示，美國默沙東(MSD)的keytruda年銷售已達到250億美元，但臨床整體反應率低，目前持續在全球廣泛進行包括30種癌症的100個以上人體試驗，其中有超過70個為keytruda與其他藥物合併治療。中天生技獨家技術開發上市的腸道微生態創新藥「上療漾」，為腸道益生菌共生發酵後的後生元(Postbiotics)，核准適應症為改善化療副作用。
陳菀均表示，人體腸道菌相已被科學界認為是影響癌症免疫療法的關鍵因子，中天「上療漾」合併keytruda治療晚期非小細胞肺癌的探索性，雙盲、安慰劑對照，隨機分配，給藥期一年的臨床試驗結果顯示，中天「上療漾」有助於提高晚期非小細胞肺癌免疫療法療效。
本試驗案總收案15位病人，以1:2隨機分派至安慰劑組或「上療漾」組。分析修正型意圖治療群體 (Modified Intent-to-Treat, mITT)共12位病人，安慰劑合併keytruda有4位，「上療漾」合併keytruda有8位。
陳菀均表示，「上療漾」併用keytruda，於8個受試者中有6個受試者對免疫療法有正向反應，客觀反應率(ORR)達75%，完全反應率(CR)達12.5%，有1人達到腫瘤完全消失(Complete response, CR >22 month)；相較於安慰劑合併keytruda的ORR為25%，4個受試者中只有1個受試者對免疫療法有反應，且均為部分反應(Partial response, PR)。特別是，與一項已公布的299人keytruda臨床試驗結果的完全反應率0.6%相比，「上療漾」合併療法僅收案8人即有1人達到完全反應率(12.5%)，腫瘤完全反應率提高達20倍。
另外，於無復發存活期(progression free survival, PFS)分析中，「上療漾」合併Keytruda中位無進展生存期（PFS）超過1 年，相較於安慰劑組為4.5月 。
陳菀均表示，此一臨床試驗結果，再次驗證中天研發團隊今年7月發表在國際頂尖期刊Gut Microbes的「上療漾」藥物作用機制及臨床前試驗，「上療漾」可透過調整腸道菌相及增加腫瘤微環境功能性CD8 T細胞，提升癌症免疫療法反應率，提升晚期肺癌療效。後續中天計畫以此項人體臨床試驗結果，進行國際合作與藥物銷售，切入腫瘤免疫治療的巨大市場。
