浩鼎：圓祥生技雙特異性抗體抗癌新藥AP505向FDA提出一期人體臨床試驗申請
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(4174)浩鼎-代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌新藥AP505向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗申請
1.事實發生日:111/12/19
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP505
3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP505結合PD-L1抗體及中和VEGF之重組蛋白，係針對實體腫瘤之癌症免疫治療新藥。透過阻斷PD-1/PD-L1交互作用避免T細胞活化受PD-L1蛋白作用抑制，造成腫瘤細胞之免疫脫逃，並藉由能中和VEGF的重組蛋白達到抑制腫瘤血管新生之目的，以提升治療癌症的效果。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：圓祥向美國食品藥物管理局(FDA)提出AP505第一期人體臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):第一期人體臨床試驗
(1)預計完成時間：2024年底。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:根據IQVIA公開之研究報告，全球2021年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,850億美元，複合年成長率10.7%；惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP505尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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