易威美國子公司TLX-047減輕發炎性藥物向美國FDA提出學名藥查驗登記申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(1799)易威-代美國子公司Tulex Pharmaceuticals公告, TLX-047減輕發炎性藥物已向美國FDA提出學名藥查驗登記申請

1.產品內容:TLX-047減輕發炎性藥物
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:不適用
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TLX-047
(2)用途：治療發炎性疾病
(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請美國學名藥證所需之研發階段。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。
D.已投入之累積研發費用：考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴，為避免影響合作條件談判，暫不揭露。
E.將再進行之下一研發階段：正式進入藥證審查階段。
(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計，該藥品於2023年美國市場之銷售金額約為美金三億元，目前市場競爭者包含(但可能不限於)Chartwell等。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。