高端疫苗：受試者同意參與延伸性試驗，可個別解盲
MoneyDJ新聞 2021-07-16 12:35:27 記者 新聞中心 報導 高端疫苗(6547)今(16)日發表聲明指出，高端新冠肺炎疫苗4,000人規模之二期臨床主試驗，依照試驗設計及法規單位要求，採雙盲試驗設計，公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性，直至所有受試者到達第二劑後6個月安全監視期滿後，才可進行全體受試者解盲。然因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大，高端已取得法規單位核准同意，在不影響主試驗執行下，新增延伸性試驗，若受試者同意加入，則進行個別解盲，若屬安慰劑組可選擇補施打2劑高端新冠肺炎疫苗，或於符合公費施打資格時，選擇施打其他公費疫苗，以維護受試者權益。
關於受試者權益，高端表示，若受試者已具公費疫苗接種資格，可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。此外，依據核可之延伸性試驗，臨床試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後，自7月起由試驗中心主動聯絡受試者，詢問參加延伸性試驗的意願，若受試者同意加入，則進行個別解盲。若屬安慰劑組，可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗，或於符合公費施打資格時，選擇施打其他公費疫苗。
高端也強調，公司在主試驗及延伸性試驗中仍全程維持個別受試者盲性。日前(6/10)進行之期間數據分析，係公司針對整體數據進行分組(疫苗組與安慰劑組)解盲，以進行總體安全性及免疫原性數據評估，對於個別受試者盲性的維持，將持續至受試者第二劑後6個月安全監視期滿。
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