因華開發中新藥D07001向US FDA提出膽道癌第三期臨床試驗申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司開發中新藥D07001向美國食品藥物管理局(US FDA)提出膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請

1.事實發生日:113/11/08
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於治療膽道癌的開發中新藥D07001(孤兒藥)，向美國食品藥物管理局(US FDA)申請第三期臨床試驗(樞紐試驗)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(一)研發新藥名稱或代號：D07001
(二)用途：D07001用於膽道癌。
(三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗(樞紐試驗)，並積極洽談授權合作對象。
(四)目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：申請美國膽道癌第三期臨床試驗，如美國食品藥物管理局經30天審查期無提出意見，將可開始執行第三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
(六)巿場現況：膽道癌（Cholangiocarcinoma）是一種膽管上皮細胞衍生之惡性腫瘤，因為症狀常常不明顯，不太容易在早期發現，導致多數患者在診斷出疾病時，已經進展至晚期，目前市場仍缺乏有效之治療藥物，平均5年存活率不高。Transparency Market Research數據顯示，2021 Gemcitabine(D07001-軟膠囊成分)全球銷售額約為635百萬美元，2031年可達1,300百萬美元，2022年至2031年之複合年均成長率(CAGR)為7.8%。
(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。