永立榮羊水幹細胞新藥獲TFDA臨床試驗許可
MoneyDJ新聞 2023-10-23 10:33:33 記者 新聞中心 報導 專注於羊水幹細胞再生療法的永立榮生醫(6973)宣布，旗下治療男性勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，ED）的羊水幹細胞新藥UA002已取得台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗許可（IND），待GTP訪查核可後，將針對攝護腺根除手術以及糖尿病導致的勃起功能障礙病患，進行第一期臨床試驗。俟第一期臨床試驗完成後，將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗，並開展授權洽談。
永立榮指出，勃起功能障礙為許多中壯年階段之後男性的困擾。以亞太地區發表過的醫學論文統計，40歲以上男性約有25％以上的盛行率，潛在醫療需求龐大。根據Market Research Future（MRFR）市場調研資料，預估2025年全球勃起功能障礙藥物市場規模大約有29億美元之譜。
永立榮表示，對於勃起功能障礙，目前多半是透過促進血管舒張達到症狀治療目的，不過效果短暫，且不適合具有較高心血管疾病風險的中老年病患；對於因罹患攝護腺癌進行攝護腺根除術而導致陰莖海綿體神經受損者，或者因罹患糖尿病導致的勃起障礙，且促進血管舒張藥物治療無效者，則尚未有理想療法。而透過細胞治療，若能促進組織再生，甚至可進一步修復神經，將是治標也治本的選擇。
永立榮進一步指出，已經有許多醫學文獻與相關研究證實，從人類母體分離出來的胎兒羊水幹細胞，可促進神經與人體組織的修復與再生，成為用於治療勃起功能障礙的選項。因此，採集自懷孕期之羊水幹細胞的UA002，有機會為因神經受損導致勃起功能障礙的病患，帶來改善生活品質的希望。
為驗證UA002的後續開發潛力，永立榮與輔大醫學系合作，進行動物功效性研究。另根據輔大醫學系吳宜娜副教授團隊的研究，於動物海綿體神經損傷之勃起功能障礙模型的試驗結果顯示，UA002羊水幹細胞確實有修復海綿體神經、血管內皮與海綿體平滑肌細胞的功能，進而改善勃起障礙。公司表示，輔大研究團隊的正向試驗結果，相當令人振奮。
而永立榮於完成臨床前相關安全驗證後，向TFDA申請臨床試驗許可並獲准。永立榮總經理黃效民博士指出，UA002將是永立榮第一個進入臨床試驗試驗的產品，也是台灣第一個進行臨床試驗的羊水幹細胞產品。希望永立榮能開展國內再生醫學的新頁。公司後續治療乾眼症的UB003專案，也在密切籌備階段。永立榮將持續開發與充實羊水幹細胞相關的產品組合，成為頂尖的再生醫學公司。
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