禾榮科：公司研發之B10 L-BPA 注射液向TFDA提出人體臨床試驗審查申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7799)禾榮科-本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)
1.事實發生日:113/12/25
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液
3.用途:評估以 B10 L-BPA 做為含硼藥物的硼中子捕獲治療(BNCT) 對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:復發性頭頸癌患者的治療需求尚未完全被現有療法滿足，這為新興技術的引入提供了探索空間。傳統治療方式，包括放射治療、化療及手術，因累積劑量的限制和對健康組織的潛在損傷，在復發性頭頸癌的應用中效果受限。根據現有的臨床研究的數據顯示，硼中子捕獲療法（BNCT）有機會能成為此類患者的一項選擇。以日本為例，相關研究中有報導指出，接受BNCT治療的復發性頭頸癌患者中，一年和兩年存活率分別為78.8%和60.7%，證實BNCT對患者的安全性和有效性。復發性頭頸癌患者約佔新診斷頭頸癌總病例數的15%-20%。若以全球每年新診斷170萬例頭頸癌患者為基數，這意味著潛在市場患者數量至少為25萬-34萬例之多。尤其是在東亞地區，頭頸癌的高發病率為BNCT技術提供了更為集中的應用市場。此外，隨著全球癌症患者生存率提升，治療後的復發病例逐年增長，進一步擴大了對新型治療方式的需求。從技術潛力和初步應用數據來看，BNCT有機會能成為復發性頭頸癌的標準治療，其在市場中的探索價值不容忽視。
從市場角度觀察，目前BNCT技術在全球的部署正在逐步推進，包括日本、台灣、中國、歐洲部分國家已開始臨床應用或設備建設。以台灣為例，BNCT技術被視為有助於填補現有治療手段的空白，並可能成為複雜癌症病例的另一治療選項。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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