MoneyDJ新聞 2020-12-30 16:40:52 記者 蕭燕翔 報導
合一(4743)今(30)日舉行線上法說會，中天(4128)集團總裁路孔明(附圖資料中心)表示，公司好戲才要開始，待重磅新藥上市，未來幾年會產生重大變化。他說，即便ON101申請美國醫材案，處於擱置階段，但市場夠大，值得做新藥投資，且根據公司委託全球最大藥價調查顧問公司報告，該藥每條最適價格落在670美元，將可搶下25-30%市佔目標。
用於糖尿病足傷口潰瀾(DFU)治療的ON101，路孔明表示，台灣藥證最重要的技術審查，已經結束，剩下的就是行政審查與文件補齊，雖不能替主管機關回應藥證取得時間，但公司也會考量最大利益，拿到最有利條件。
而在美國市場方面，合一原在今年8月向美國FDA申請醫材的510K，路孔明說，因到手香萃取物(PA-F4)原料屬新成分與療效性考量，目前處於擱置階段，按規需在明年3月底前提出申覆。但即便不循醫材模式上市，因美國市場每年DFU醫療需求就有130億美元，是最大市場，值得採新藥投資，若改採新藥臨床，預計明年第一季啟動。
比較值得留意的是，合一此次也委託全球最大藥價調查顧問公司，於本月完成調查報告，同時也訪談11位美國內分泌科與足科權威醫師，以及美國主要藥品保險支付機構、五大私人保險等。
該報告結論指出，美國440萬DFU病患中，約70%為ON101目標族群，受訪的醫界意見領袖(KOL)願意對病患直接開立處方，而上市一條15g的最適價格，落在670美元，以最適價格預估可搶下25-30%市場。
路孔明強調，美國藥價是全球定價的基礎，一般台灣藥價應是美國的70-100%，未來台灣藥品上市後會參考美國定價，因為一旦定錯，在其他市場會沒辦法定價。
而ON101在大陸申請藥證案，雖因10月上路新的藥品註冊分類及申報資料要求，略為影響，中天上海也正進行溝通中，路孔明有信心的說，藥品最終還是回歸科學數據，有信心2021年上市目標不變。
另路孔明說，ON101未來分區授權，也會以銷售實力為優先考量，預計2021年起逐步完成准入市場的授權案。且ON101主要原料藥PA-F4，是全球獨家，具抑制發炎反應及調節趨化因子作用，也可改變皮膚巨噬細胞極化作用，已有規劃在發展其他困難且尚未滿足醫療需求的慢性皮膚病適應正，現內部已經選定特定適應症，但尚未完成專利佈局，不便對外公布。
至於治療異位性皮膚炎與氣喘的FB825，路孔明說，2021年完成Phase IIa後，簽約金3,360萬美元可全數列收入，啟動Phase IIb後，將可認列第一筆里程碑金，且於Phase IIb後，研發費用將由授權方負責。
而在FB825 在異位性皮膚炎的IIa試驗，已開設14家試驗醫院，加速收案，目標2021年第三季完成IIa試驗解盲。
公司也說，若有好的標的，也不排除併購機會，目標會以強大銷售實力與營收為主。
