美FDA指泰福TX05藥證申請需補件 部分相似性待釐清
MoneyDJ新聞 2022-08-01 10:49:19 記者 新聞中心 報導 泰福-KY(6541)公告，乳癌生物相似藥TX05(商品藥名Valheric)，收到美國食品暨藥物管理局(FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原廠產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥的原則，泰福於核准上市前需補充具體資料；不過對於廠房設施及臨床數據，FDA未提出問題。
對於FDA於CRL提出分析相似性問題，泰福則強調，藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性，並已提交額外分析數據，正等候FDA審查修訂；另有八項問題共14個子部分，其中3個已在提交的文件中解決、1個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。
泰福生技表示，公司已著手擬定解決所有問題的策略，並將在未來幾個月，增加一些附加數據來支持相似性的論證。
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