MoneyDJ新聞 2024-05-31 07:44:14 記者 新聞中心 報導
泰宗生物科技(4169)昨(30)日公告旗下分子檢測實驗室開發之檢測項目「凱玫樂肝癌嵌合DNA檢測」及「凱玫樂肝癌游離嵌合DNA檢測」，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)規定向衛福部食藥署(TFDA)申請並通過「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)認證，正式跨足精準醫療伴隨檢測領域，搶攻龐大的癌症檢測市場商機。
泰宗指出，凱玫樂(CatCHimera)肝癌檢測平台是利用獨家肝癌液態切片(liquid biopsy)專利技術所開發，透過偵測B肝特有的病毒嵌合DNA作為生物標記，達到精準追蹤並區分高復發風險的患者。手術後患者一旦偵測到嵌合DNA，代表體內尚存殘餘腫瘤，則復發風險將提高14倍。
泰宗總經理王雅俊表示，此新穎技術2015年授權自台灣大學醫學院，與台大研究團隊多年來投入精準醫療檢測產品的開發，結合次世代定序儀（NGS）及油滴PCR（ddPCR），不受單獨使用NGS定序背景訊號干擾，較突變位點更具有高專一性與高靈敏度，是全球首創的B肝肝癌術後復發追蹤檢測產品。
王雅俊進一步表示，根據在四家醫學中心執行已完成的116例臨床驗證研究結果顯示，B肝肝癌患者在術後的14個月內定期抽血監控，將比現行透過電腦斷層影像（CT）的術後追蹤要提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤。日後若將凱玫樂搭配現行健保給付之AFP、PIVKA-II（異常凝血酶原），則靈敏度更可高達95.7%，特異性可達96.7%；檢測AFP其靈敏度僅43.5%，在在顯示凱玫樂肝癌檢測平台可望填補現行B肝肝癌復發檢測的空窗。
本次通過LDTS列冊認證後，泰宗除積極與國內醫學中心、醫院等進行凱玫樂肝癌檢測平台服務的推廣外，已同步洽談國際授權和合作，盼能快速提供全球每年約12萬B肝肝癌手術病患的服務，為病患創造福祉。
此外，泰宗表示，有鑑於現行檢測仍存在未滿足的醫療需求，公司也持續進行肝癌治療評估與肝癌早期檢測的驗證研究，其中包含針對無法手術的中晚期肝癌，用於準確評估治療反應預期提高治療效率/延長存活時間，及針對B肝病患高風險族群定期抽血追蹤，可及早發現/治療。未來可望增列上述相關的LDTS項目，打造凱玫樂肝癌檢測平台成為成為新一代篩檢、治療與監控的精準評估指標。
