向榮生技異體細胞庫獲美DMF登記申請核可

MoneyDJ新聞 2022-12-26 15:58:38 記者 新聞中心 報導

從事再生醫療異體脂肪幹細胞新藥研發與應用十餘年的向榮生技(6794)近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)來函通知，其異體細胞庫登記申請核可通過，向榮生技異體脂肪幹細胞庫屬台灣在獲得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可的領先圈，並再次驗證向榮生技的研發能量，且將有利於公司細胞產品在國際業務之推展。

向榮生技表示，新藥之研發首重安全性，而原料藥主檔案是一套反映原料藥生產與品質管制的完整資料，包含生產廠、製程、規格、檢驗方法及安定性等，因此可藉由對於DMF之申請登錄審查及公示，作為嚴格管控原料藥來源，並確保品質；此外，除公司本身的新藥研發外，獲通過DMF亦可提供未來使用公司細胞之合作單位，在申請美國臨床或藥品相關認可時，輔助其在FDA技術檔案審查之用，對於公司細胞產品在國際業務的推展大有助益。

向榮生技亦表示，基於建置完備的幹細胞研發整合發展，公司擁有完整的異體脂肪幹細胞庫，從捐贈者資格至細胞庫建置皆已依循ICH規範建置完備異體幹細胞庫，且細胞來源及品質已取得臨床試驗驗證與科學發表，可為符合臨床及醫療應開發之合適起始材料(starting material)，除了可供公司臨床試驗新藥開發需求外，獲通過細胞庫亦可作為細胞起始材料的最佳選擇，供給產學研究單位進行各項適應症的開發與研究。