杏國CTA68臨床 FDA通知停止執行/待收修正指示補件

MoneyDJ新聞 2022-05-18 09:57:35 記者 新聞中心 報導

杏國研發中SB05PC胰臟癌三期人體臨床試驗去年解盲未達統計學上顯著意義，研發團隊仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現，在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期，且副作用低可維持病患生活品質。基於此，杏國認為SB05PC仍有繼續研究的價值，在徵詢專家顧問及外部醫師意見後，擬定SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件，並於今年4月獲FDA同意進行三期臨床試驗。

杏國指出，本次CTA68胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗主要是針對轉移性胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場，SB05PC (EndoTAG-1)為帶正電荷微脂體抗癌新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel)，嵌入帶有中性和陽離子脂質之微脂體(neutral and cationic liposomes)中，以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤新生血管，並殺死腫瘤細胞。

不過，杏國今日早上公告，於昨晚深夜9:30接獲通知，與FDA辦理視訊會議，最後結論停止CTA68之執行，等待收到FDA正式文件通知該計劃書內容修正指示後，再行補件。