高端：新冠疫苗依規範開發/EUA申請 未提前一年

MoneyDJ新聞 2022-10-24 08:12:24 記者 新聞中心 報導

高端指出，2020年10月衛福部食藥署即訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3,000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端表示，公司根據上述食藥署訂定的要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於2021年1月開始收案，同年3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA。此外，二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤，以確定長期安全性無虞。

在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。高端表示，其新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行，並非媒體誤解的作業時間往前加速一年；公司皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請，請媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀。